Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AC-170 för behandling av allergisk konjunktivit i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen (AC-170)

31 juli 2017 uppdaterad av: Aciex Therapeutics, Inc.

En enstaka center, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten av tre olika koncentrationer av cetirizin (0,05 %, 0,1 % och 0,24 %) Oftalmisk lösning kontra vehikel vid behandling av allergisk konjunktivit Conjunctival Allergen Challenge Model (CAC)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av olika koncentrationer av AC-170 jämfört med vehikel för att förebygga tecken och symtom på allergisk konjunktivit i konjunktivallergenutmaningen (CAC)-modellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer eller känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter.
  • Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet eller prövningsparametrar.
  • Användning av otillåtna mediciner under den period som anges före studieregistreringen eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC-170 0,24 %
Läkemedel: AC-170 0,24 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 21-dagarsperiod
Placebo-jämförare: AC-170 0 %
Läkemedel: AC-170 0 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 21-dagarsperiod
Experimentell: AC-170 0,05 %
Läkemedel: AC-170 0,05 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 21-dagarsperiod
Experimentell: AC-170 0,1 %
Läkemedel: AC-170 0,1 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 21-dagarsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
3, 5, 7 minuter efter CAC
Okulär klåda vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
3, 5, 7 minuter efter CAC
Konjunktival rodnad vid början av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Konjunktival rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Okulär klåda vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
3, 5, 7 minuter efter CAC
Konjunktival rodnad vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciliär rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ciliär rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Episkleral rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Klåda i öron eller gom vid verkningsstart (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ögonlockssvullnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Ögonlockssvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår). Genomsnittlig poäng för ögonlocksvullnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rivning vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Rivning bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av rivningspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rhinorré vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Rhinorré bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Rhinorrépoäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal klåda vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Nasal Pruritus bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Pruritus-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nästäppa vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Nästäppa bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Congestion-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Kemos vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Kemos bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av kemospoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ciliär rodnad vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Episkleral rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Episkleral rodnad vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Kemos vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Kemos bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av kemospoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Kemos vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Kemos bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av kemospoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ögonlockssvullnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Ögonlockssvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår). Genomsnittlig poäng för ögonlocksvullnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ögonlockssvullnad vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Ögonlockssvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår). Genomsnittlig poäng för ögonlocksvullnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rivning vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Rivning bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av rivningspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rivning vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Rivning bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av rivningspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rhinorré vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Rhinorré bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Rhinorrépoäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rinorré vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Rhinorré bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Rhinorrépoäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal pruritus vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Nasal Pruritus bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Pruritus-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal pruritus vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Nasal Pruritus bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Pruritus-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Klåda i öron eller gom vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Klåda i öron eller gom vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nästäppa vid start (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation. Nästäppa bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Congestion-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nästäppa vid verkningstiden (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation. Nästäppa bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Congestion-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal Composite Score vid verkanslängd (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En sammansatt näspoäng summerades för varje patient baserat på närvaron av minst ett av följande fyra nasala symtom på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår): rinorré; nasal klåda; klåda i öron eller gom; och nästäppa. Andelen försökspersoner med minst ett nasalt symptom närvarande beräknades för varje tidpunkt.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal Composite Score vid verkningslängd (24 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En sammansatt näspoäng summerades för varje patient baserat på närvaron av minst ett av följande fyra nasala symtom på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår): rinorré; nasal klåda; klåda i öron eller gom; och nästäppa. Andelen försökspersoner med minst ett nasalt symptom närvarande beräknades för varje tidpunkt.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal Composite Score vid insättande av verkning (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En sammansatt näspoäng summerades för varje patient baserat på närvaron av minst ett av följande fyra nasala symtom på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår): rinorré; nasal klåda; klåda i öron eller gom; och nästäppa. Andelen försökspersoner med minst ett nasalt symptom närvarande beräknades för varje tidpunkt.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Tolerabilitet av studiemedicinering vid besök 3A
Tidsram: vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
Försökspersonerna ombads att bedöma bekvämligheten av droppen i varje öga vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicin. Bedömningen använde en 10-gradig skala med 0 som mycket bekväm och 10 som mycket obekväm. Högre poäng representerar ett sämre resultat..
vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-100-0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera