만성적으로 감염된 C형 간염 피험자에서 GSK2485852의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 인체 연구에서 처음

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 자격이 있습니다: 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(즉, ECG ), 지난 5년 이내에 심장, 폐, 간, 담도, 위장관 또는 신장 장애 또는 암이 없는 경우를 포함합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 남성의 경우 체중 > 또는 = 50kg(110lbs.), 여성의 경우 > 또는 = 45kg(99lbs.) 및 BMI 18.5-35.0 kg/m2 포함 허용됩니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 <3.0xULN 및 빌리루빈 <1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTcB 또는 QTcF < 480msec.
• HCV RNA 바이러스 부하가 100,000 IU/mL를 초과하고 HCV 유전자형 1a 또는 1b를 갖는 이전 HCV 요법이 없고 >6개월 동안의 감염으로 정의되는 치료 경험이 없는 만성 감염 HCV 피험자. 유전자형이 혼합된 HCV 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
• 스크리닝 시점에 HCV RNA 및 항-HCV 항체 양성 및 스크리닝 최소 6개월 전에 항-HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV 유전자형에 대해 양성; 또는 스크리닝 시 HCV RNA 및 항-HCV 항체 양성 및 스크리닝 전 3년 이내에 간 생검 결과 간경변증이 없음을 나타냅니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 선별검사 3개월 이내에 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것). 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 제품에 노출되었습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구 약물의 첫 번째 용량,
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 홀터 모니터링은 다음 중 하나 이상을 보여줍니다. 지속적인 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 조동, SVT(>10 연속 박동)); 지속적인 빈맥> 분당 150 회; 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>3 연속 심실 이소성 박동으로 정의됨); 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[깨어 있는 대상에서 2도 이상], WPW 증후군, 기타 사전 흥분 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음); 증상이 있는 부비동 휴지 또는 부비동 휴지 >3초 - 환자가 긴장, 구토 또는 기타 유형의 미주신경과민 반응을 보이지 않는 한; 24시간 동안 300회 이상의 심실상 이소성 박동; 24시간 동안 250회 이상의 심실 이소성 박동; 최소 1분 동안 지속되는 점진적인 시작 및 오프셋과 함께 0.1mV를 초과하는 편평하거나 하향 경사진 ST 세그먼트 함몰을 포함하는 일련의 ECG 변화로 진단되는 허혈. 허혈의 각 에피소드는 최소 1분의 기간으로 구분되어야 하며, 그 동안 ST 세그먼트는 기준선으로 돌아갑니다(1x1x1 규칙).