페그인터페론-리바비린 요법에 이전에 실패한 HIV-HCV 중복 감염 환자에서 텔라프레비르 (TelapreVIH)
PegInterferon-Ribavirin 요법에 이전에 실패한 HIV-HCV 중복감염 환자를 대상으로 한 PegInterferon-Ribavirin-Telaprevir의 효능 및 내약성에 대한 파일럿 연구. (ANRS HC26 TelapreVIH)
연구 개요
상세 설명
이 2상 파일럿 시험은 이전에 페그인터페론-리바비린 요법에 실패한 HIV-1 및 HCV 유전자형 1 공동 감염 환자를 위해 설계되었습니다.
중재 설계:
- 유도, 리드인 단계: 0일부터 4주까지 페그인터페론 알파-2a, 180μg 피하 주사, 주 1회 + 리바비린 (체중 기반 용량) 체중 <75kg인 대상자에게 1000mg 또는 체중 ≥75kg인 대상자에게 1200mg, 1일 2회
텔라프레비르 단계: 4주부터 16주까지 페그인터페론 알파-2a, 180μg 피하 주사, 주 1회 + 리바비진 (체중 기반 용량) 체중 <75kg인 대상자에게 1000mg 또는 체중 ≥75kg인 대상자에게 1200mg, 1일 2회
+ 텔라프레비르 750mg 8시간마다 (또는 에파비렌즈와 병용 시 1125mg 8시간마다)
- 유지 단계: 16주부터 48주 또는 72주까지 페그인터페론 알파-2a, 180μg 피하 주사, 주 1회 + 리바비린 (체중 기반 용량) 체중 <75kg인 대상자에게 1000mg 또는 체중 ≥75kg인 대상자에게 1200mg, 1일 2회
유지 단계의 기간은 8주차(텔라프레비르 시작 4주 후)의 RVR에 의해 결정됩니다.
완전 RVR (8주차에 측정 불가능한 HCV-RNA): 16주부터 48주까지 유지
_부분 RVR (HCV-RNA 1000 UI/mL 미만이지만 8주차에 여전히 측정 가능): 16주부터 48주까지 유지 단계
그리고 허용된 조합 중 3개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 치료: (테노포비르 300mg, 엠트리시타빈 200mg, 아타자나비르 300mg, 리토나비르 100mg) 1일 1회 또는 (테노포비르 300mg, 엠트리시타빈 200mg, 에파비렌즈 600mg) 1일 1회 또는 (테노포비르 300mg, 엠트리시타빈 200mg 1일 1회 및 랄테그라비르 400mg 1일 2회) 약물 상호작용 데이터가 이용 가능해지면. 이 3가지 조합 중 하나를 받을 수 없는 환자는 다음 중 최소 3가지 약물의 안정적인 조합을 받고 있는 경우 포함될 수 있습니다: 테노포비르, 엠트리시타빈/라미부딘, 에파비렌즈, 부스팅 여부에 관계없이 아타자나비르, 랄테그라비르 (약물 상호작용 데이터가 이용 가능해지면). 이러한 환자는 약동학 연구에 참여할 수 없습니다.
이 시험은 80명의 대상자를 등록할 예정입니다. 포함된 환자 중 간경변증(METAVIR F4)이 있는 환자의 비율은 전체 환자의 50% 미만으로 유지됩니다. 포함된 환자 중 이전 HCV 치료에 무반응자(12주차 HCV-RNA 감소가 2 log10 UI/ml 미만)이지만 간경변증이 없는 환자(최대 METAVIR F3)의 비율은 환자의 30% 미만으로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대한 늦어도 선별 방문 시점에 서명한 동의서
- 사회보장 제도에 등록 또는 가입된 환자
- HIV-1 감염
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형으로, 선별 시 HCV RNA 검출 가능
- 이전에 12주 이상 페그인터페론 알파-2a ≥ 135 μg 주 1회 또는 페그인터페론 알파-2b ≥ 1.0 μg/kg 주 1회 + 리바비린 ≥ 600 mg 1일 1회 치료 후 바이러스학적 실패. 바이러스학적 실패는 이전과 동일한 유전자형의 HCV-RNA가 검출되는 지속성을 의미합니다. 간경변증이 있는 무반응 환자(12주에 HCV-RNA 감소가 2 Log10 미만)는 연구에서 제외됩니다. 간경변증이 없는 무반응 환자(METAVIR F3 이하)는 전체 포함 환자의 30% 미만으로 제한됩니다.
- 지난 6개월 동안 인터페론 및/또는 리바비린 미사용
- 선별 시점에서 3개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 치료. 허용되는 조합: 테노포비르-엠트리시타빈-강화된 아타자나비르, 테노포비르-엠트리시타빈-에파비렌즈, 테노포비르-엠트리시타빈-랄테그라비르(약물 상호작용 데이터 이용 가능 시). 다음 약물 중 최소 3가지의 안정적인 조합을 사용하는 환자: 테노포비르, 엠트리시타빈/라미부딘, 에파비렌즈, 강화 또는 비강화 아타자나비르, 랄테그라비르. 이러한 환자는 약동학 연구에 참여할 수 없습니다.
- 선별 시점에서 CD4 >200/mm³ 및 >15%
- 선별 방문 시점에서 최소 6개월 동안 혈장 HIV-RNA <50 copies/mL
- 체중 ≥ 40 kg에서 125 kg 이하
- 3년 이내에 유의미한 간 생검(누적 길이 ≥ 15 mm 또는 ≥ 6개의 문맥 공간)으로 섬유화 단계가 문서화되어야 합니다. 이전 간 생검에서 간경변증 병변(METAVIR F4)이 확인된 환자는 새로운 생검 없이 연구에 참여할 수 있습니다. 간경변증 병변(METAVIR F4) 환자의 비율은 전체 환자의 50%로 제한됩니다.
- 남성 환자, 가임 가능성 여성 환자 및 그들의 이성 파트너는 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 7개월(남성) 또는 4개월(여성)까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 피험자(또는 그들의 여성 파트너)는 연구 등록 후 2년 이내에 임신하지 않거나 임신 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 간부전(Child B 및 C) 또는 이전 비보상성 간경변증 병력이 있는 환자
- 3년 이내 위장관 내시경 검사에서 유의미한 식도 정맥류(2-3기)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검출
- HIV-2 공동감염
- 리바비린 또는 페그인터페론 금기증
- 심각한 기존 심장 또는 폐 질환
- 치료되지 않은 갑상선 기능 이상
- 조절되지 않은 2형 당뇨병
- 시신경염 병력 및 망막 질환
- 장기 이식 병력
- 심각한 혈색소병증
- 선천성 QT 간격 연장, 선천성 QT 간격 연장 가족력 또는 갑작스러운 예기치 못한 사망
- 텔라프레비르 금기증, 약물 성분에 대한 과민증
- 연구 기간 중 장기적 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환
- 피험자의 참여에 장애가 될 수 있는 알코올 섭취
- 피험자의 참여에 장애가 될 수 있는 약물 남용
- 이전 6개월 이내 급성 CDC C기 기회감염
- 이전 5년 이내 암 병력(피부 기저세포암, 안정적 관해 상태의 카포시 육종, 자궁경부 상피내암 및 항문 상피내암 제외)
- 간세포암종을 포함한 모든 활동성 악성 질환
- 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 이전 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 여성의 경우 혈색소 <120 g/L, 남성의 경우 <130 g/L
- 혈소판 <90,000/mm³
- 호중구 <1,500/mm³
- 추정 사구체 여과율 <60 mL/min(MDRD 공식)으로 정의된 신부전
- 텔라프레비르 및/또는 항레트로바이러스 병용 약물의 약동학적 매개변수에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라프레비르-페그인터페론 알파-2a-리바비린
단일 군 할당
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약물 : 텔라프레비르, 정제, 경구, 750 mg, 8시간마다, 아타자나비르 또는 랄테그라비르와 병용 시 12주 약물 : 텔라프레비르, 정제, 경구, 1125 mg, 8시간마다, 에파비렌즈와 병용 시 12주
다른 이름들:
피하 주사, 180 μg, 주 1회, 48주 또는 72주
다른 이름들:
(체중 기반 용량) 정제, 경구, 체중 75 kg 미만인 대상자는 1000 mg, 체중 75 kg 이상인 대상자는 1200 mg, 1일 1회, 48주 또는 72주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 바이러스학적 반응에 기초하여, 48주 또는 72주간의 페그인터페론-리바비린 치료와 결합된 텔라프레비르로 12주간 치료 후 지속적 바이러스 반응(SVR)의 추정 및 20%(이는 유의미한 치료적 이점에 해당함)와의 비교
기간: 최대 92주 또는 116주(신속한 바이러스학적 반응에 따라 다름)
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HCV 치료 종료 24주 후 측정된 HCV-RNA
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최대 92주 또는 116주(신속한 바이러스학적 반응에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성 측정을 위한 이상반응 발생 참가자 수
기간: 빠른 바이러스 반응에 따라 0주차부터 92주차 또는 116주차까지
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빠른 바이러스 반응에 따라 0주차부터 92주차 또는 116주차까지
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HCV 치료 종료 후 12주차에 HCV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의된 지속적 바이러스학적 반응의 추정
기간: 급속 바이러스 반응에 따라 60주 또는 84주에
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HCV 치료 종료 후 12주에 측정된 HCV-RNA
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급속 바이러스 반응에 따라 60주 또는 84주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
- 연구 의자: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
- 2010-023287-41 (EudraCT 번호)
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