Telaprevir HIV-HCV-yhteistartunnan saaneilla potilailla, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet peginterferoni-ribaviriinihoidossa (TelapreVIH)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilot-tutkimus PegInterferon-Ribavirin-Telaprevir-yhdistelmän tehosta ja siedettävyydestä HIV-HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet PegInterferon-Ribavirin-hoidossa. (ANRS HC26 TelapreVIH)
Tämä vaiheen II monikeskuksinen kansallinen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan pysyvää virologista vastetta (SVR) 12 viikon telaprevir-hoidon jälkeen yhdistettynä 48 tai 72 viikon peginterferonin ja ribaviriinin hoitoon perustuen nopeaan virologiseen vastaukseen (RVR) viikolla 8 (4 viikkoa telaprevir-hoidon aloituksen jälkeen) ja vertaamaan havaittua SVR:ää 20 %:iin, mikä on kynnysarvo, joka osoittaa merkittävän terapeuttisen hyödyn tässä potilasryhmässä.
Päätepisteenä on SVR, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi mitattuna 24 viikkoa hoidon päätyttyä (EOT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä II-vaiheen pilottitutkimus on suunniteltu HIV-1- ja HCV-genotyyppi 1 -kaksoisinfektio-potilaille, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet peginterferoni-ribaviriini-hoidossa.
Intervention Design:
- Induktio- ja aloitusvaihe: päivä 0 – viikko 4 PegInterferon alfa-2a, 180 µg ihonalainen ruiske, kerran viikossa + Ribaviriini (painoon perustuva annos) 1000 mg potilaille, joiden paino on <75 kg tai 1200 mg potilaille, joiden paino on ≥75 kg, kahdesti päivässä
Telapreviri-vaihe: viikko 4 – viikko 16 PegInterferon alfa-2a, 180 µg ihonalainen ruiske, kerran viikossa + Ribaviriini (painoon perustuva annos) 1000 mg potilaille, joiden paino on <75 kg tai 1200 mg potilaille, joiden paino on ≥75 kg, kahdesti päivässä
+ Telapreviri 750 mg 8 tunnin välein (tai 1125 mg 8 tunnin välein Efavirenzin kanssa yhdistettynä)
- Ylläpitovaihe: viikko 16 – viikko 48 tai 72 PegInterferon alfa-2a, 180 µg ihonalainen ruiske, kerran viikossa + Ribaviriini (painoon perustuva annos) 1000 mg potilaille, joiden paino on <75 kg tai 1200 mg potilaille, joiden paino on ≥75 kg, kahdesti päivässä
Ylläpitovaiheen kesto määräytyy RVR:n perusteella viikolla 8 (4 viikkoa Telaprevirin alkamisen jälkeen).
Täydellinen RVR (mitattavissa olevaa HCV-RNA:ta ei ole viikolla 8): ylläpito viikosta 16 viikkoon 48
_Osittainen RVR (HCV-RNA alle 1000 UI/mL, mutta silti mitattavissa viikolla 8): ylläpitovaihe viikosta 16 viikkoon 48
Ja vakaaseen antiretroviraalihoitoon yli 3 kuukautta sallituista yhdistelmistä: (tenofoviiri 300 mg, emtrisitabiini 200 mg, atatsanaviiri 300 mg, ritonaviiri 100 mg) kerran päivässä tai (tenofoviiri 300 mg, emtrisitabiini 200 mg, efavirensi 600 mg) kerran päivässä tai (tenofoviiri 300 mg, emtrisitabiini 200 mg kerran päivässä ja raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä) kun lääke-lääkevuorovaikutustiedot ovat saatavilla. Potilaita, jotka eivät voi saada yhtä näistä kolmesta yhdistelmästä, voidaan sisällyttää, jos he saavat vakaata yhdistelmää vähintään kolmesta seuraavista lääkkeistä: tenofoviiri, emtrisitabiini/lamivudiini, efavirensi, atatsanaviiri (tehostettu tai ei), raltegraviiri (kun lääke-lääkevuorovaikutustiedot ovat saatavilla). Nämä potilaat eivät voi osallistua farmakokineettiseen tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan 80 koehenkilöä. Mukaan otettujen potilaiden osuus, joilla on kirroosi (METAVIR F4), pysyy alle 50 % kaikista potilaista. Mukaan otettujen potilaiden osuus, jotka eivät ole reagoineet aiempaan HCV-hoitoon (HCV-RNA:n lasku viikolla 12 alle 2 log10 UI/ml) mutta joilla ei ole kirroosia (enintään METAVIR F3), pysyy alle 30 % potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen lomake allekirjoitettu viimeistään seulontatapaamisen yhteydessä
- Potilas rekisteröitynyt tai katettu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- HIV-1-infektio
- Krooninen genotyyppi 1 hepatitis C, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA seulonnassa
- Virologinen epäonnistuminen edellisen hoidon jälkeen, joka kesti vähintään 12 viikkoa peginterferoni alfa-2a ≥135 µg kerran viikossa tai peginterferoni alfa-2b ≥1,0 µg/kg kerran viikossa + ribaviriini ≥600 mg kerran päivässä. Virologinen epäonnistuminen määritellään havaittavan HCV-RNA:n pysyvyytenä samalla genotyypillä kuin aiemmin. Tyhjävasteiset potilaat, joilla on alle 2 Log10 HCV-RNA:n lasku viikolla 12 ja joilla on sirroosi, suljetaan tutkimuksesta pois. Tyhjävasteiset potilaat ilman sirroosia (METAVIR F3 tai sitä matalampi) rajoitetaan alle 30 % kaikista tutkimukseen sisällytetyistä potilaista.
- Ei interferonia ja/tai ribaviriinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakaa antiretroviraalinen hoito yli 3 kuukautta ennen seulontaa. Sallitut yhdistelmät: tenofoviiri-emtrisitabiini-vahvistettu atatsanaviiri, tenofoviiri-emtrisitabiini-efavirensi, tenofoviiri-emtrisitabiini-raltegraviiri, kunnes lääke-lääke-vuorovaikutustiedot ovat saatavilla. Potilaat, joilla on vakaana yhdistelmänä vähintään 3 seuraavista lääkkeistä: tenofoviiri, emtrisitabiini/lamivudiini, efavirensi, atatsanaviiri vahvistettu tai ei, raltegraviiri. Nämä potilaat eivät voi osallistua farmakokineettiseen tutkimukseen.
- CD4 >200/mm³ ja >15 % seulonnassa
- Plasma-HIV-RNA <50 kopiota/mL vähintään 6 kuukautta ennen seulontatapaamista
- Paino ≥40 kg ja ≤125 kg
- Fibroosiasteen on oltava dokumentoitu merkitsevällä maksabiopsialla (kumulatiivinen pituus ≥15 mm tai ≥6 portaalitilaa) viimeisen 3 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiempi maksabiopsia, joka osoittaa sirroosivaurioita (METAVIR F4), voivat osallistua tutkimukseen ilman uutta biopsiaa. Potilaiden osuus sirroosivaurioilla (METAVIR F4) rajoitetaan 50 % kaikista potilaista.
- Miespotilaiden, lastensynnytyskykyisten naispotilaiden ja heidän heteroseksuaalisten kumppaniensa on käytettävä riittävää ehkäisyä 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista 7 kuukauteen hoidon päätyttyä miehillä ja 4 kuukauteen hoidon päätyttyä naisilla. Osallistujien (tai heidän naiskumppaniensa) ei saa olla raskaana tai suunnitella raskautta 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on maksavaurio (Child B ja C) tai aiempi dekompensoituneen sirroosin historia
- Merkittävät ruokatorven varikosit (asteet 2–3) ruoansulatuskanavan endoskopiassa viimeisen 3 vuoden aikana
- Havaittavissa oleva AgHBs
- HIV-2-yhteisinfektio
- Ribaviriinin tai peginterferonin vasta-aiheisuus
- Vaikea ennalta oleva sydän- tai keuhkosairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Aiempi optinen neuriitti ja verkkokalvotila
- Elimensiirron historia
- Vaikea hemoglobinopatia
- Syntymästä saakka oleva QT-pidentymä, perhehistoria syntymästä saakka olevasta QT-pidentymästä tai äkillisestä odottamattomasta kuolemasta
- Telapreviirin vasta-aiheisuus, yliherkkyys mihin tahansa lääkevalmisteeseen kuuluvaan ainesosaan
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii pitkäaikaista, systeemistä kortikosteroidi- tai immunosupressiivista hoitoa tutkimuksen aikana
- Alkoholinkäyttö, joka voi olla este osallistujalle tutkimukseen osallistumiselle
- Päihderiippuvuus, joka voi olla este osallistujalle tutkimukseen osallistumiselle
- Akuutti CDC-vaiheen C opportunistinen infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon basalisolukarsinooma, Kaposin tauti pysyvällä remissiolla, paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä ja paikallaan oleva peräsuolen syöpä)
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien maksasyöpä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Hemoglobiini <120 g/l naisilla ja <130 g/l miehillä
- Verihiutaleet <90 000/mm³
- Neutrofiilit <1 500/mm³
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min (MDRD-yhtälö)
- Yhdistetty lääkitys, joka voi vaikuttaa telapreviirin ja/tai yhdistettyjen antiretroviraalilääkkeiden farmakokineettisiin parametreihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribaviriini
Yksittäinen ryhmäjakelu
|
Lääke: telaprevir, Tabletti, Oraalinen, 750 mg, q8h, 12 viikkoa, jos yhdistetty atazanaviriin tai raltegraviriin Lääke: telaprevir, Tabletti, Oraalinen, 1125 mg, q8h, 12 viikkoa, jos yhdistetty efavirenziin
Muut nimet:
Ihonalainen ruiske, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa tai 72 viikkoa
Muut nimet:
(painoon perustuva annos) Tabletti, suun kautta, 1000 mg potilaille, joiden paino on alle 75 kg, tai 1200 mg potilaille, joiden paino on 75 kg tai enemmän, kerran päivässä, 48 viikkoa tai 72 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR:n estimointi 12 viikon telaprevir-hoidon jälkeen yhdistettynä 48 tai 72 viikon peginterferoni-ribaviriinihoitoon, perustuen nopeaan virologiseen vastaukseen, sekä vertailu 20 %:iin (mikä vastaisi merkittävää terapeuttista hyötyä)
Aikaikkuna: jopa 92 viikkoa tai 116 viikkoa riippuen nopeasta virologisesta vastauksesta
|
HCV-RNA mitattu 24 viikon kuluttua HCV-hoidon päättymisestä
|
jopa 92 viikkoa tai 116 viikkoa riippuen nopeasta virologisesta vastauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Viikosta 0 jopa 92 viikkoon tai 116 viikkoon nopean virologisen vastauksen mukaan
|
Viikosta 0 jopa 92 viikkoon tai 116 viikkoon nopean virologisen vastauksen mukaan
|
|
|
Pysyvän virologisen vastauksen arviointi, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 60 tai viikolla 84 riippuen nopeasta virologisesta vastauksesta
|
HCV-RNA mitattu 12 viikkoa HCV-hoidon päätyttyä
|
viikolla 60 tai viikolla 84 riippuen nopeasta virologisesta vastauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- C-hepatiitti
- HIV-infektiot
- Hepatiitti C, krooninen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Ribaviriini
- Peginterferon alfa-2a
- telaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
- 2010-023287-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .