Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telaprevir hos HIV-HCV-koinfekterade patienter som tidigare misslyckats med en peginterferon-ribavirin-regim (TelapreVIH)

1 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotstudie av Peginterferon-Ribavirin-Telaprevirs effektivitet och tolerabilitet hos HIV-HCV-saminfekterade patienter som tidigare misslyckats med en Peginterferon-Ribavirin-regim. (ANRS HC26 TelapreVIH)

Denna fas II, multincentriska, nationella pilotstudie är utformad för att uppskatta den långvariga virologiska svarsfrekvensen (SVR) efter en 12-veckors behandling med telaprevir i kombination med en 48- eller 72-veckors behandling med peginterferon och ribavirin, baserat på det snabba virologiska svaret (RVR) vid vecka 8 (4 veckor efter telaprevirstart), och för att jämföra den observerade SVR med 20%, en frekvens som bestämmer ett signifikant terapeutiskt nytta i denna patientpopulation. Huvudmålet kommer att vara SVR, definierat som odetekterbar HCV-RNA mätt 24 veckor efter behandlingens slut (EOT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-pilotstudie är utformad för patienter med saminfektion av HIV-1 och HCV-genotyp 1 som tidigare inte svarat på en peginterferon-ribavirin-behandling.

Interventionsdesign:

  • Induktions-, inledningsfas: dag 0 till vecka 4 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutant injektion, en gång i veckan + Ribavirin (viktbaserad dos) 1000 mg för försökspersoner som väger <75 kg eller 1200 mg för försökspersoner som väger ≥75 kg, två gånger dagligen.

  • Telaprevir-fas: vecka 4 till vecka 16 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutant injektion, en gång i veckan + Ribavirin (viktbaserad dos) 1000 mg för försökspersoner som väger <75 kg eller 1200 mg för försökspersoner som väger ≥75 kg, två gånger dagligen.

    + Telaprevir 750 mg var 8:e timme (eller 1125 mg var 8:e timme i kombination med Efavirenz)

  • Underhållsfas: vecka 16 till vecka 48 eller 72 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutant injektion, en gång i veckan + Ribavirin (viktbaserad dos) 1000 mg för försökspersoner som väger <75 kg eller 1200 mg för försökspersoner som väger ≥75 kg, två gånger dagligen.

Längden på underhållsfasen bestäms av RVR vid vecka 8 (4 veckor efter Telaprevir-start).

Fullständig RVR (omätbar HCV-RNA vid vecka 8): underhåll från vecka 16 till vecka 48

Partiell RVR (HCV-RNA under 1 000 UI/ml men fortfarande mätbar vid vecka 8): underhållsfas från vecka 16 till vecka 48

Och stabil antiretroviral behandling i över 3 månader bland de godkända kombinationerna: (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, atazanavir 300 mg, ritonavir 100 mg) en gång dagligen eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, efavirenz 600 mg) en gång dagligen eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg en gång dagligen och raltegravir 400 mg två gånger dagligen) när data om läkemedelsinteraktioner finns tillgängliga. Patienter som inte kunde få en av dessa 3 kombinationer kan inkluderas om de får en stabil kombination av minst 3 läkemedel bland följande: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir (med eller utan booster), raltegravir (när data om läkemedelsinteraktioner finns tillgängliga). Dessa patienter kan inte delta i farmakokinetikstudien.

Studien kommer att inkludera 80 försökspersoner. Andelen inkluderade patienter med cirros (METAVIR F4) kommer att vara under 50 % av alla patienter. Andelen inkluderade patienter som är null-svarare på tidigare HCV-behandling (HCV-RNA-minskning vid vecka 12 mindre än 2 log10 UI/ml) men utan cirros (maximalt METAVIR F3) kommer att vara under 30 % av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat senast vid screeningsbesöket
  • Patient registrerad hos eller täckt av ett socialförsäkringssystem
  • HIV-1-infektion
  • Kronisk hepatit C, genotyp 1, med detekterbart HCV-RNA vid screening
  • Virologiskt misslyckande efter tidigare behandling under minst 12 veckor med peginterferon alfa-2a ≥ 135 µg en gång per vecka eller peginterferon alfa-2b ≥ 1,0 µg per kg en gång per vecka + ribavirin ≥ 600 mg en gång per dag. Virologiskt misslyckande definieras som kvarvarande detekterbart HCV-RNA med samma genotyp som tidigare. Patienter med nollrespons, med mindre än 2 Log10 HCV-RNA-minskning vid vecka 12 med cirros, utesluts från studien. Patienter med nollrespons utan cirros (METAVIR F3 eller lägre) begränsas till mindre än 30 % av alla inkluderade patienter
  • Ingen interferon och/eller ribavirin under de senaste 6 månaderna
  • Stabil antiretroviral behandling i över 3 månader vid screening. Tillåtna kombinationer: tenofovir-emtricitabin-förstärkt atazanavir, tenofovir-emtricitabin-efavirenz, tenofovir-emtricitabin-raltegravir, när data om läkemedelsinteraktioner finns tillgängliga. Patienter med en stabil kombination av minst 3 av följande läkemedel: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir med eller utan förstärkning, raltegravir. Dessa patienter kan inte delta i farmakokinetikstudien
  • CD4 >200/mm³ och >15 % vid screening
  • Plasma HIV-RNA <50 kopior/mL under minst 6 månader vid screeningsbesöket
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg till 125 kg eller lägre
  • Fibrosstadium måste dokumenteras med en signifikant leverbiopsi (kumulativ längd ≥ 15 mm eller ≥ 6 portrum) inom 3 år. Patienter med tidigare leverbiopsi som visar cirroskador (METAVIR F4) tillåts delta i studien utan ny biopsi. Andelen patienter med cirroskador (METAVIR F4) begränsas till 50 % av alla patienter.
  • Manliga patienter, kvinnliga patienter med barnafödande förmåga och deras heterosexuella partner måste använda adekvat preventivmedel från 1 månad före behandlingsstart till 7 månader efter behandlingens slut för män och till 4 månader efter behandlingens slut för kvinnor. Deltagare (eller deras kvinnliga partner) får inte vara gravida eller planera att bli gravida inom 2 år efter att de registrerats i studien

Exklusionskriterier:

  • Patient med leversvikt (Child B och C) eller tidigare historia av dekompenserad cirros
  • Signifikanta esofagusvaricer (stadium 2-3) vid gastroenteroendoskopi inom 3 år
  • Detekterbart AgHBs
  • HIV-2-koinfektion
  • Kontraindikation mot ribavirin eller peginterferon
  • Allvarlig förutvarande hjärt- eller lungsjukdom
  • Obehandlad dystyreos
  • Okontrollerad typ 2-diabetes
  • Tidigare historia av optikusneurit och retinalt tillstånd
  • Historia av organtransplantation
  • Allvarlig hemoglobinopati
  • Medfödd QT-förlängning, familjehistoria av medfödd QT-förlängning eller plötslig oväntad död
  • Kontraindikation mot telaprevir, överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet
  • Någon sjukdom som kräver långvarig systemisk kortikosteroid- eller immunosuppressiv terapi under studien
  • Alkoholintag som kan utgöra ett hinder för deltagarens medverkan
  • Substansmissbruk som kan utgöra ett hinder för deltagarens medverkan
  • Akut CDC-stadium C-opportunistinfektion under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudens basalcellsarkom, Kaposis sjukdom i stabil remission, cervixcancer in situ och analcancer in situ)
  • Någon aktiv malign sjukdom inklusive hepatocellulärt karcinom
  • Patienter oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Hemoglobin <120 g/L för kvinnor och <130 g/L för män
  • Trombocyter <90 000/mm³
  • Neutrofiler <1 500/mm³
  • Njurinsufficiens definierad av en beräknad glomerulär filtrationshastighet <60 mL/min (MDRD-ekvationen)
  • Associerade läkemedel som kan påverka farmakokinetiska parametrar för telaprevir och/eller associerade antiretrovirala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribavirin
Enkelgruppstilldelning
Läkemedel: Telaprevir

Läkemedel: telaprevir, Tablett, Oralt, 750 mg, q8h, 12 veckor om kombinerat med atazanavir eller raltegravir

Läkemedel: telaprevir, Tablett, Oralt, 1125 mg, q8h, 12 veckor om kombinerat med efavirenz

Andra namn:
  • VX-950
Biologisk: pegIFN alfa-2a
Subkutant injektion, 180 μg, en gång i veckan, 48 veckor eller 72 veckor
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
(viktbaserad dos) Tablett, Oralt, 1000 mg för deltagare som väger under 75 kg eller 1200 mg för deltagare som väger lika med eller över 75 kg, en gång dagligen, 48 veckor eller 72 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av SVR efter 12 veckors behandling med telaprevir i kombination med en 48- eller 72-veckors peginterferon-ribavirinbehandling, baserat på det snabba virologiska svaret, och jämförelse med 20 % (vilket skulle motsvara en signifikant terapeutisk fördel)
Tidsram: upp till 92 veckor eller 116 veckor beroende på snabbt virologiskt svar
HCV-RNA mätt 24 veckor efter avslutad HCV-behandling
upp till 92 veckor eller 116 veckor beroende på snabbt virologiskt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från vecka 0 upp till 92 veckor eller 116 veckor beroende på snabb virologisk respons
Från vecka 0 upp till 92 veckor eller 116 veckor beroende på snabb virologisk respons
Uppskattning av den ihållande virologiska responsen definierad som oupptäckbar HCV-RNA vid vecka 12 efter avslutad HCV-behandling
Tidsram: vid vecka 60 eller vecka 84 beroende på snabb virologisk respons
HCV-RNA mätt 12 veckor efter avslutad HCV-behandling
vid vecka 60 eller vecka 84 beroende på snabb virologisk respons

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Beräknad)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera