Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telaprevir bij hiv-hcv-gecoïnfecteerde patiënten die eerder een peginterferon-ribavirinebehandeling niet succesvol hadden afgerond (TelapreVIH)

1 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotstudie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van PegInterferon-Ribavirine-Telaprevir bij hiv-hcv-gecoinfecteerde patiënten die eerder een PegInterferon-Ribavirine-regime niet hadden verdragen. (ANRS HC26 TelapreVIH)

Deze fase II, multicentrische, nationale pilotstudie is ontworpen om de duurzame virologische responsratio (SVR) te schatten na een 12 weken durende behandeling met telaprevir gecombineerd met een 48 of 72 weken durende behandeling met peginterferon en ribavirin, gebaseerd op de snelle virologische respons (RVR) bij week 8 (4 weken na start telaprevir), en om de waargenomen SVR te vergelijken met 20%, een ratio die een significant therapeutisch voordeel in deze populatie van patiënten bepaalt. Het primaire eindpunt zal de SVR zijn, gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV-RNA gemeten 24 weken na het einde van de therapie (EOT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II pilotstudie is ontworpen voor HIV-1 en HCV genotype 1 gecoinfecteerde patiënten die eerder gefaald hebben met een peginterferon-ribavirine regime.

Interventie Ontwerp:

  • Inductie, Lead-in, fase: dag 0 tot week 4 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subcutane injectie, eenmaal per week + Ribavirine (gewicht-gebaseerde dosis) 1000 mg voor proefpersonen die <75 kg wegen of 1200 mg voor proefpersonen die ≥75 kg wegen, tweemaal daags.

  • Telaprevir fase: week 4 tot week 16 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subcutane injectie, eenmaal per week + Ribavirine (gewicht-gebaseerde dosis) 1000 mg voor proefpersonen die <75 kg wegen of 1200 mg voor proefpersonen die ≥75 kg wegen, tweemaal daags.

    + Telaprevir 750 mg elke 8 uur (of 1125 mg elke 8 uur in combinatie met Efavirenz)

  • Onderhoudsfase: week 16 tot week 48 of 72 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subcutane injectie, eenmaal per week + Ribavirine (gewicht-gebaseerde dosis) 1000 mg voor proefpersonen die <75 kg wegen of 1200 mg voor proefpersonen die ≥75 kg wegen, tweemaal daags.

De duur van de onderhoudsfase wordt bepaald door de RVR in week 8 (4 weken na start Telaprevir).

Complete RVR (niet meetbare HCV-RNA in week 8): onderhoud van week 16 tot week 48

_Gedeeltelijke RVR (HCV-RNA onder 1 000 UI/mL maar nog meetbaar in week 8): onderhoudsfase van week 16 tot week 48

En stabiele antiretrovirale behandeling gedurende meer dan 3 maanden onder de geautoriseerde combinaties: (tenofovir 300 mg, emtricitabine 200 mg, atazanavir 300 mg, ritonavir 100 mg) eenmaal daags of (tenofovir 300 mg, emtricitabine 200 mg, efavirenz 600 mg) eenmaal daags of (tenofovir 300 mg, emtricitabine 200 mg eenmaal daags en raltegravir 400 mg tweemaal daags) zodra geneesmiddel-geneesmiddel interactiegegevens beschikbaar zijn. Patiënten die geen van deze 3 combinaties kunnen ontvangen, kunnen worden opgenomen als zij een stabiele combinatie van minimaal 3 geneesmiddelen ontvangen uit de volgende: tenofovir, emtricitabine/lamivudine, efavirenz, atazanavir-versterkt of niet, raltegravir (zodra geneesmiddel-geneesmiddel interactiegegevens beschikbaar zijn). Deze patiënten kunnen niet deelnemen aan de farmacokinetische studie.

De studie zal 80 proefpersonen inschrijven. Het aandeel van de opgenomen patiënten met cirrose (METAVIR F4) zal onder de 50% van alle patiënten blijven. Het aandeel van de opgenomen patiënten, non-responders op eerdere HCV-behandeling (HCV-RNA daling in week 12 minder dan 2 log10 UI/ml) maar zonder cirrose (maximaal gelijk METAVIR F3) zal onder de 30% van de patiënten blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed consent-formulier uiterlijk bij screeningsbezoek ondertekend
  • Patiënt ingeschreven bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
  • HIV-1-infectie
  • Chronische, genotype 1, hepatitis C met detecteerbaar HCV-RNA bij screening
  • Virologisch falen na een eerdere behandeling van minimaal 12 weken met peginterferon alfa-2a ≥ 135 µg eenmaal per week of peginterferon alfa-2b ≥ 1,0 µg per kg eenmaal per week + ribavirine ≥ 600 mg eenmaal daags. Virologisch falen gedefinieerd als persistentie van detecteerbaar HCV-RNA, met hetzelfde genotype als voorheen. Null-responder patiënten met minder dan 2 Log10 HCV-RNA-daling na week 12 met cirrose zijn uitgesloten van de studie. Null-responder patiënten zonder cirrose (gelijk aan of lager dan METAVIR F3) zijn beperkt tot minder dan 30% van alle geïncludeerde patiënten
  • Geen interferon en/of ribavirine in de afgelopen 6 maanden
  • Stabiele antiretrovirale behandeling gedurende meer dan 3 maanden bij screening. Toegestane combinaties: tenofovir-emtricitabine-boosted atazanavir, tenofovir-emtricitabine-efavirenz, tenofovir-emtricitabine-raltegravir, zodra geneesmiddel-geneesmiddelinteractiegegevens beschikbaar zijn. Patiënten met een stabiele combinatie van minimaal 3 van de volgende geneesmiddelen: tenofovir, emtricitabine/lamivudine, efavirenz, atazanavir al dan niet boosted, raltegravir. Deze patiënten kunnen niet deelnemen aan de farmacokinetische studie
  • CD4 >200/mm³ en >15% bij screening
  • Plasma HIV-RNA <50 kopieën/mL gedurende minimaal 6 maanden bij screeningsbezoek
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg tot gelijk aan of lager dan 125 kg
  • Fibrosestadium moet worden gedocumenteerd door een significante leverbiopsie (cumulatieve lengte ≥ 15 mm of ≥ 6 portale ruimten), binnen 3 jaar. Patiënten met een eerdere leverbiopsie die cirroselaesies (METAVIR F4) vertoont, mogen de studie betreden zonder nieuwe biopsie. Het aandeel patiënten met cirroselaesies (METAVIR F4) is beperkt tot 50% van alle patiënten.
  • Mannelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met kinderwens en hun heteroseksuele partners moeten adequate anticonceptie gebruiken van 1 maand voor start behandeling tot 7 maanden na het einde van de behandeling voor mannen en tot 4 maanden na het einde van de behandeling voor vrouwen. Proefpersonen (of hun vrouwelijke partners) mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 2 jaar na inschrijving in de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met leverfalen (Child B en C) of voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose
  • Significante oesofagusvarices (stadia 2-3) bij gastro-intestinale endoscopie binnen 3 jaar
  • Detecteerbaar AgHBs
  • HIV-2-co-infectie
  • Contra-indicatie voor ribavirine of peginterferon
  • Ernstige reeds bestaande hart- of longziekte
  • Ongediagnosticeerde of onbehandelde dysthyreoïdie
  • Ongecontroleerde diabetes type 2
  • Voorgeschiedenis van opticusneuritis en retinale aandoening
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • Ernstige hemoglobinopathie
  • Aangeboren QT-verlenging, familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlenging of plotselinge onverwachte dood
  • Contra-indicatie voor telaprevir, overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het geneesmiddel
  • Elke ziekte die langdurige, systemische corticotherapie of immunosuppressieve therapie vereist tijdens de studie
  • Alcoholinname die een belemmering kan vormen voor deelname van de proefpersoon
  • Drugsmisbruik dat een belemmering kan vormen voor deelname van de proefpersoon
  • Acute opportunistische infectie CDC-stadium C binnen de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van kanker binnen de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, ziekte van Kaposi in stabiele remissie, in-situ cervixcarcinoom en in-situ anuscarcinoom)
  • Elke actieve maligne ziekte inclusief hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten die niet in staat zijn de studievoorwaarden na te leven
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen
  • Hemoglobine <120 g/L voor vrouwen en <130 g/L voor mannen
  • Bloedplaatjes <90.000/mm³
  • Neutrofielen <1.500/mm³
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min (MDRD-vergelijking)
  • Geassocieerde medicatie die de farmacokinetische parameters van telaprevir en/of geassocieerde antiretrovirale geneesmiddelen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribavirine
Toewijzing aan één groep
Geneesmiddel: Telaprevir

Geneesmiddel: telaprevir, Tablet, Oraal, 750 mg, elke 8 uur, 12 weken indien geassocieerd met atazanavir of raltegravir

Geneesmiddel: telaprevir, Tablet, Oraal, 1125 mg, elke 8 uur, 12 weken indien geassocieerd met efavirenz

Andere namen:
  • VX-950
Biologisch: pegIFN alfa-2a
Subcutane injectie, 180 μg, eenmaal per week, 48 weken of 72 weken
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
(gewicht-afhankelijke dosis) Tablet, Oraal, 1000 mg voor proefpersonen met een gewicht onder 75 kg of 1200 mg voor proefpersonen met een gewicht gelijk aan of boven 75 kg, eenmaal daags, 48 weken of 72 weken
Andere namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van SVR na een 12 weken durende behandeling met telaprevir gecombineerd met een 48 of 72 weken durende peginterferon-ribavirinebehandeling, gebaseerd op het snelle virologische respons, en vergelijking met 20% (wat zou overeenkomen met een significant therapeutisch voordeel)
Tijdsspanne: tot 92 weken of 116 weken, afhankelijk van de virologische respons
HCV-RNA gemeten 24 weken na het einde van de HCV-behandeling
tot 92 weken of 116 weken, afhankelijk van de virologische respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot 92 weken of 116 weken, afhankelijk van de virologische respons
Van week 0 tot 92 weken of 116 weken, afhankelijk van de virologische respons
Schatting van de duurzame virologische respons gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het einde van de HCV-behandeling
Tijdsspanne: op Week 60 of Week 84 afhankelijk van snelle virologische respons
HCV-RNA gemeten 12 weken na het einde van de HCV-behandeling
op Week 60 of Week 84 afhankelijk van snelle virologische respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Studie stoel: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren