Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telaprevir u pacientů s koinfekcí HIV-HCV, u kterých předchozí léčba peginterferonem a ribavirinem selhala (TelapreVIH)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotní studie účinnosti a snášenlivosti PegInterferon-Ribavirin-Telaprevir u pacientů s koinfekcí HIV-HCV, kteří dříve selhali na režimu PegInterferon-Ribavirin. (ANRS HC26 TelapreVIH)

Tato multicentrická pilotní studie fáze II je navržena k odhadu míry trvalé virologické odpovědi (SVR) po 12týdenní léčbě telaprevirem v kombinaci s 48 nebo 72týdenní léčbou peginterferonem a ribavirinem, na základě rychlé virologické odpovědi (RVR) v týdnu 8 (4 týdny po zahájení telapreviru), a ke srovnání pozorované SVR s 20% mírou, což je hodnota určující významný terapeutický přínos v této populaci pacientů. Primárním cílovým ukazatelem bude SVR definovaná jako nedetekovatelná HCV-RNA naměřená 24 týdnů po ukončení léčby (EOT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie fáze II je navržena pro pacienty koinfikované HIV-1 a HCV genotypem 1, kteří dříve selhali na režimu peginterferon-ribavirin.

Design intervence:

  • Indukční, úvodní fáze: den 0 až týden 4 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subkutánní injekce, jednou týdně + Ribavirin (dávka podle hmotnosti) 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥75 kg, b.i.d.

  • Telaprevirová fáze: týden 4 až týden 16 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subkutánní injekce, jednou týdně + Ribavirin (dávka podle hmotnosti) 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥75 kg, b.i.d.

    + Telaprevir 750 mg q 8h (nebo 1125 mg q 8h v kombinaci s Efavirenzem)

  • Udržovací fáze: týden 16 až týden 48 nebo 72 PegInterferon alfa-2a, 180 µg subkutánní injekce, jednou týdně + Ribavirin (dávka podle hmotnosti) 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥75 kg, b.i.d.

Délka udržovací fáze je určena RVR v týdnu 8 (4 týdny po zahájení Telapreviru).

Kompletní RVR (neměřitelná HCV-RNA v týdnu 8): udržování od týdne 16 do týdne 48

Částečná RVR (HCV-RNA pod 1 000 UI/ml, ale stále měřitelná v týdnu 8): udržovací fáze od týdne 16 do týdne 48

A stabilní antiretrovirová léčba po dobu přes 3 měsíců mezi povolenými kombinacemi: (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, atazanavir 300 mg, ritonavir 100 mg) q.d. nebo (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, efavirenz 600 mg) q.d. nebo (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg q.d. a raltegravir 400 mg b.i.d.), jakmile budou k dispozici data o interakcích léků. Pacienti, kteří nemohou dostat jednu z těchto 3 kombinací, mohou být zařazeni, pokud dostávají stabilní kombinaci alespoň 3 léků z následujících: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir s boosterem nebo bez, raltegravir (jakmile budou k dispozici data o interakcích léků). Tito pacienti se nemohou účastnit farmakokinetické studie.

Studie zařadí 80 subjektů. Podíl zařazených pacientů s cirhózou (METAVIR F4) zůstane pod 50 % všech pacientů. Podíl zařazených pacientů, nulových respondentů na předchozí léčbu HCV (pokles HCV-RNA v týdnu 12 méně než 2 log10 UI/ml), ale bez cirhózy (maximálně METAVIR F3), zůstane pod 30 % pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsán nejpozději při screeningové návštěvě
  • Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení nebo jím pojištěný
  • Infekce HIV-1
  • Chronická hepatitida C genotypu 1 s detekovatelnou HCV RNA při screeningu
  • Virologické selhání po předchozí léčbě trvající minimálně 12 týdnů peginterferonem alfa-2a ≥ 135 µg jednou týdně nebo peginterferonem alfa-2b ≥ 1,0 µg/kg jednou týdně + ribavirin ≥ 600 mg jednou denně. Virologické selhání je definováno jako přetrvávání detekovatelné HCV-RNA se stejným genotypem jako před léčbou. Pacienti s nulovou odpovědí (null responder) s poklesem HCV-RNA méně než 2 Log10 ve 12. týdnu s cirhózou jsou ze studie vyloučeni. Pacienti s nulovou odpovědí bez cirhózy (METAVIR F3 nebo nižší) jsou omezeni na méně než 30 % všech zařazených pacientů
  • Žádný interferon a/nebo ribavirin v posledních 6 měsících
  • Stabilní antiretrovirová léčba déle než 3 měsíce při screeningu. Povolené kombinace: tenofovir-emtricitabin-boostovaný atazanavir, tenofovir-emtricitabin-efavirenz, tenofovir-emtricitabin-raltegravir, jakmile budou k dispozici údaje o interakcích léčiv. Pacienti se stabilní kombinací alespoň 3 z následujících léků: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir boostovaný nebo neboostovaný, raltegravir. Tito pacienti se nemohou účastnit farmakokinetické studie
  • CD4 >200/mm3 a >15 % při screeningu
  • Plazmatická HIV-RNA <50 kopií/mL po dobu alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg do 125 kg včetně
  • Stádium fibrózy musí být doloženo významnou jaterní biopsií (kumulativní délka ≥ 15 mm nebo ≥ 6 portálních prostorů) do 3 let. Pacienti s předchozí jaterní biopsií prokazující cirhotické léze (METAVIR F4) mohou být do studie zařazeni bez nové biopsie. Podíl pacientů s cirhotickými lézemi (METAVIR F4) je omezen na 50 % všech pacientů.
  • Mužští pacienti, pacientky s plodností a jejich heterosexuální partneři musí používat adekvátní antikoncepci od 1 měsíce před zahájením léčby do 7 měsíců po ukončení léčby u mužů a do 4 měsíců po ukončení léčby u žen. Subjekty (nebo jejich partnerky) nesmí být těhotné ani plánovat těhotenství do 2 let po zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jaterním selháním (Child B a C) nebo anamnézou dekompenzované cirhózy
  • Významné jícnové varixy (stádium 2-3) při gastrointestinální endoskopii do 3 let
  • Detekovatelný AgHBs
  • Koinfekce HIV-2
  • Kontraindikace ribavirinu nebo peginterferonu
  • Těžké předchozí srdeční nebo plicní onemocnění
  • Neléčená dysthyreóza
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza optické neuritidy a stav sítnice
  • Anamnéza transplantace orgánu
  • Těžká hemoglobinopatie
  • Vrozené prodloužení QT intervalu, rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlého neočekávaného úmrtí
  • Kontraindikace telapreviru, přecitlivělost na kteroukoli složku léčivého přípravku
  • Jakékoli onemocnění vyžadující dlouhodobou systémovou kortikoterapii nebo imunosupresivní terapii během studie
  • Příjem alkoholu, který může představovat překážku pro účast subjektu
  • Zneužívání návykových látek, které může představovat překážku pro účast subjektu
  • Akutní oportunní infekce CDC stádia C v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza nádorového onemocnění v předchozích 5 letech (kromě bazaliomu kůže, Kaposiho sarkomu ve stabilní remisi, karcinomu děložního hrdla in situ a análního karcinomu in situ)
  • Jakékoli aktivní maligní onemocnění včetně hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti neschopní dodržovat studijní postupy
  • Účast na jiné klinické studii v předchozích 30 dnech
  • Hemoglobin <120 g/L u žen a <130 g/L u mužů
  • Trombocyty <90 000/mm3
  • Neutrofily <1 500/mm3
  • Renální insuficience definovaná odhadovanou glomerulární filtrací < 60 mL/min (rovnice MDRD)
  • Související medikace náchylná k interferenci s farmakokinetickými parametry telapreviru a/nebo souvisejících antiretrovirových léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribavirin
Jednodušší přiřazení skupiny
Lék: Telaprevir

Lék: telaprevir, Tableta, Perorálně, 750 mg, q8h, 12 týdnů při kombinaci s atazanavirem nebo raltegravirem

Lék: telaprevir, Tableta, Perorálně, 1125 mg, q8h, 12 týdnů při kombinaci s efavirenzem

Ostatní jména:
  • VX-950
Biologický: pegIFN alfa-2a
Subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 48 týdnů nebo 72 týdnů
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
Lék: Ribavirin
(dávka podle hmotnosti) Tableta, perorální, 1000 mg pro subjekty vážící méně než 75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící 75 kg a více, jednou denně, 48 týdnů nebo 72 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad SVR po 12týdenní léčbě telaprevirem v kombinaci s 48 nebo 72týdenní léčbou peginterferonem-ribavirinem na základě rychlé virologické odpovědi a srovnání s 20% (což by odpovídalo významnému terapeutickému přínosu)
Časové okno: až 92 týdnů nebo 116 týdnů v závislosti na rychlé virologické odpovědi
HCV-RNA měřeno 24 týdnů po ukončení léčby HCV
až 92 týdnů nebo 116 týdnů v závislosti na rychlé virologické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od týdne 0 až do 92 týdnů nebo 116 týdnů v závislosti na rychlé virologické odpovědi
Od týdne 0 až do 92 týdnů nebo 116 týdnů v závislosti na rychlé virologické odpovědi
Odhad trvalé virologické odpovědi definované jako nedetekovatelná HCV-RNA ve 12. týdnu po ukončení léčby HCV
Časové okno: v týdnu 60 nebo v týdnu 84 v závislosti na rychlé virologické odpovědi
HCV-RNA měřeno 12 týdnů po ukončení léčby HCV
v týdnu 60 nebo v týdnu 84 v závislosti na rychlé virologické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Studijní židle: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit