불활화 코 인플루엔자 백신 NB-1008의 안전성 및 면역원성 연구
2011년 4월 11일 업데이트: NanoBio Corporation
건강한 성인 지원자를 대상으로 비강내 NB-1008(Fluzone® + 60%W805EC)의 1상 무작위, 단일 맹검, 통제, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 NB-1008이라고 하는 인플루엔자에 대한 새로운 비강내 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다.
이 백신은 일반적으로 주사 형태로 제공되는 플루존(Fluzone)이라는 허가된 백신과 W805EC라는 보조제(백신이 더 잘 작동하도록 돕는 첨가제)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18-49세입니다.
- 여성인 경우, 스크리닝 시 실시한 음성 혈청 임신 검사 및 백신 접종 전 24시간 이내에 현장에서 실시한 소변 임신 검사 음성으로 확인된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 백신 접종 전 최소 30일 및 백신 접종 후 3개월 동안 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임 또는 연구자가 승인한 다른 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. .
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정되는 건강.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 내과적 또는 정신과적 질병의 존재(새로운 내과적 또는 외과적 치료의 시행, 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 3개월 이내에 상당한 용량 변경). 만성 기침, 잦은 부비동 감염, 부비동염, 알레르기성 비염, 비강 폴립 또는 비강 개구를 막을 정도로 심각한 중격 이탈을 포함한 폐쇄의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 계절성 비염이 있는 피험자는 백신 접종일로부터 3개월 이내에 '계절'이 발생하지 않고 현재 비강내 스테로이드를 투여받지 않는 경우에 포함될 수 있습니다.
- 2008-2009 인플루엔자 백신 수령.
- HIV-1 또는 HIV-2 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청학.
- 혈소판 수 <150,000/mm3.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 흡인, 삼킴곤란, 삼킴 장애, 뇌졸중 또는 대상이 기도로 시험 항목을 흡인하는 소인이 될 수 있는 기타 신경학적 상태의 병력.
- 벨 마비의 역사.
- 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 피험자가 자격이 있습니다. 기저 세포 암종(BCC) 또는 (SCC)는 코 위 또는 근처에 존재하지 않는 한 허용됩니다.
- 당뇨병을 포함하여 원인에 관계없이 손상된 면역 반응.
- 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 과거에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 받은 이력 6 개월.
- 충혈 완화제 및 코르티코스테로이드를 포함한 흡입 또는 비강 스프레이의 만성 사용.
- 현재 흡연자 또는 흡연자이거나 스크리닝 전 지난 1년 이내에 흡연 또는 담배 사용 이력이 있습니다.
- 허가된 인플루엔자 백신을 포함하여 연구 전 30일 이내에 그리고 60일 전화 연락 이전에 비연구 백신의 수령 또는 계획된 투여. 연구 백신 투여 전 최대 8일 또는 투여 후 최소 8일까지 성인용(Td 또는 Tdap) 흡착 파상풍 독소로 긴급 예방접종이 허용됩니다. 연구 백신의 투여는 비연구 백신이 투여된 경우 지연될 수 있으며 위에 설명된 대로 허용 가능한 한 빨리 투여될 것입니다.
- 계란, 계란 제품 또는 티메로살을 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 주사된 백신 또는 NB-1008[대두유, 무수 알코올(무수 에탄올), 폴리소르베이트(Tween 80) 및 염화 세틸피리디늄(CPC)]의 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 아나필락시스 유형 반응의 병력.
- 연구 전 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 다음 6개월 기간 내에 해당 연구에 등록할 의향이 있는 사람.
- 백신 접종 전 7일 이내에 비강 투여 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용
- 연구 시작 8주 전 혈액 또는 혈액 제품 수령 또는 60일 전화 연락 전 계획된 투여.
- 연구 시작 전 8주 이내 또는 28일차 클리닉 방문까지 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 1주 이내의 급성 질병(병력 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정함). 설사와 같은 경미한 질병 또는 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염을 가진 피험자의 경우, 피험자가 복합적으로 회복되면 재검진을 받을 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 인산염 완충 식염수(PBS) IN
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컨트롤에는 PBS 플라시보 컨트롤과 Fluzone IN 및 IM 활성 컨트롤이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone 4mcg HA IN
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컨트롤에는 PBS 플라시보 컨트롤과 Fluzone IN 및 IM 활성 컨트롤이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone 15mcg HA IM
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컨트롤에는 PBS 플라시보 컨트롤과 Fluzone IN 및 IM 활성 컨트롤이 포함됩니다.
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실험적: NB-1008 4mcg HA 5% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 4mcg HA 10% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 4mcg HA 15% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 4mcg HA 20% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone 10mcg HA IN
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컨트롤에는 PBS 플라시보 컨트롤과 Fluzone IN 및 IM 활성 컨트롤이 포함됩니다.
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실험적: NB-1008 10mcg HA 5% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 10mcg HA 10% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 10mcg HA 15% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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실험적: NB-1008 10mcg HA 20% W805EC
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NB-1008은 4마이크로그램(mcg) 또는 10마이크로그램의 균주 특이적 헤마글루티닌(HA)과 5%, 10%, 15% 또는 20% W805EC 보조제를 포함하는 Fluzone으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 365일
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28일 동안 수집된 부작용(AE) 및 365일 동안 수집된 심각한 부작용(SAE).
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) 및 역가가 4배 이상 증가한 지원자의 비율 및 역가가 보호 수준 40 이상인 지원자의 비율
기간: 28일 및 60일
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백신에 포함된 H1N1, H3N2 및 B형 인플루엔자 균주에 대한 HAI 항체 역가.
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28일 및 60일
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비강 세척 항-플루존 IgA 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 항-플루존 IgA 역가가 4배 이상 증가한 지원자의 비율
기간: 28일 및 60일
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코 세척 IgA에서 Fluzone으로.
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28일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB-1008-001
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