Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada contra Influenza Nasal NB-1008

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea.
2. São 18-49 anos de idade, inclusive.
3. Se for do sexo feminino, não deve estar grávida, conforme confirmado por um teste de gravidez de soro negativo realizado na triagem e um teste de gravidez de urina negativo realizado no local dentro de 24 horas antes do recebimento da vacina.
4. As mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa concordam em usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​ou outra forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação e por 3 meses após a vacinação .
5. Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
6. Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
7. Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada (instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico, ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa em 3 meses). Indivíduos com histórico de tosse crônica, sinusite frequente, sinusite, rinite alérgica, pólipos nasais ou obstrução, incluindo desvio de septo significativo o suficiente para obstruir as aberturas nasais, devem ser excluídos. Indivíduos com rinite sazonal podem ser incluídos se sua 'estação' não ocorrer dentro de 3 meses da data da vacinação e eles não estiverem recebendo esteróides intranasais.
2. Recebimento da vacina contra influenza 2008-2009.
3. Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, ou anticorpos contra o HCV.
4. Contagem de plaquetas <150.000/mm3.
5. Teste positivo de drogas na urina.
6. História de aspiração, disfagia, distúrbios de deglutição, acidente vascular cerebral ou outras condições neurológicas que possam predispor o sujeito à aspiração de artigos de teste no trato respiratório.
7. História da paralisia de Bell.
8. Câncer ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos. Indivíduos com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Carcinoma basocelular (BCC) ou (SCC) são permitidos, a menos que estejam presentes no nariz ou próximo a ele.
9. Resposta imune prejudicada, independentemente da causa, incluindo diabetes mellitus.
10. Atualmente recebendo ou história de receber quaisquer medicamentos ou tratamentos que afetem o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou medicamentos conhecidos por serem frequentemente associados a toxicidade significativa de órgãos importantes ou corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis) no passado 6 meses.
11. Uso crônico de sprays inalatórios ou intranasais, incluindo descongestionantes e corticosteroides.
12. Atualmente fumante ou usuário de tabaco ou tem histórico de tabagismo ou uso de tabaco no ano anterior à triagem.
13. Recebimento ou administração planejada de uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes do estudo, incluindo vacinas contra influenza licenciadas e antes do contato telefônico do Dia 60. A imunização em caráter de emergência com Toxóides Tetânicos Adsorvidos para uso adulto (Td ou Tdap) até 8 dias antes ou pelo menos 8 dias após uma dose da vacina do estudo será permitida. A administração da vacina do estudo pode ser adiada se uma vacina não do estudo tiver sido administrada e será administrada assim que for aceitável, conforme descrito acima.
14. Alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo ovos, ovoprodutos ou timerosal.
15. História de reação do tipo alérgica e/ou anafilática a vacinas injetáveis ​​ou a qualquer um dos componentes do NB-1008 [óleo de soja, álcool desidratado (etanol anidro), polissorbato (Tween 80) e cloreto de cetilpiridínio (CPC)].
16. História de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior ao estudo.
17. Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado dentro dos 30 dias antes da entrada no estudo ou atualmente inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental ou pretende se inscrever em tal estudo dentro do período de 6 meses subsequentes.
18. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) administrados por via nasal dentro de 7 dias antes da vacinação
19. Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da entrada no estudo ou administração planejada antes do contato telefônico do Dia 60.
20. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo ou a qualquer momento até a visita clínica do Dia 28.
21. Doença aguda dentro de uma semana antes da vacinação, definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador através do histórico médico e exame físico) com ou sem febre. Para indivíduos com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, o indivíduo pode ser reavaliado assim que tiver recuperado completamente.
22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.