Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten nasalen Influenza-Impfstoffs NB-1008

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich.
2. Sind 18-49 Jahre alt, einschließlich.
3. Wenn weiblich, muss nicht schwanger sein, was durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt wird, der beim Screening durchgeführt wird, und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Impfstoffs vor Ort durchgeführt wird.
4. Frauen, die nicht chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sind, stimmen zu, mindestens 30 Tage vor der Impfung und 3 Monate nach der Impfung orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel oder eine andere vom Prüfarzt genehmigte zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden .
5. Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.
6. Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
7. Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (Einleitung einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder eine signifikante Dosisänderung wegen unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten). Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Husten, häufigen Infektionen der Nasennebenhöhlen, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder Obstruktion, einschließlich Septumabweichung, die signifikant genug ist, um die Nasenöffnungen zu verschließen, sind auszuschließen. Patienten mit saisonaler Rhinitis können eingeschlossen werden, wenn ihre „Saison“ nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Impfdatum eintritt und sie derzeit keine intranasalen Steroide erhalten.
2. Erhalt des Grippeimpfstoffs 2008-2009.
3. Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2 oder HCV-Antikörper.
4. Thrombozytenzahl < 150.000/mm3.
5. Positiver Urin-Drogenscreen.
6. Vorgeschichte von Aspiration, Dysphagie, Schluckstörungen, Schlaganfall oder anderen neurologischen Zuständen, die das Subjekt für die Aspiration von Testartikeln in die Atemwege prädisponieren können.
7. Geschichte der Bell-Lähmung.
8. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren. Probanden mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt. Basalzellkarzinom (BCC) oder (SCC) sind erlaubt, sofern sie nicht auf oder in der Nähe der Nase vorhanden sind.
9. Beeinträchtigte Immunantwort, unabhängig von der Ursache, einschließlich Diabetes mellitus.
10. Gegenwärtige Einnahme oder frühere Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit erheblicher Organtoxizität in Verbindung gebracht werden, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar) in der Vergangenheit 6 Monate.
11. Chronischer Gebrauch von inhalativen oder intranasalen Sprays, einschließlich Dekongestiva und Kortikosteroiden.
12. Derzeit Raucher oder Tabakkonsument oder im letzten Jahr vor dem Screening in der Vergangenheit geraucht oder geraucht haben.
13. Erhalt oder geplante Verabreichung eines studienfremden Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie, einschließlich zugelassener Influenza-Impfstoffe und vor dem telefonischen Kontakt an Tag 60. Eine Notfallimpfung mit adsorbierten Tetanustoxoiden für Erwachsene (Td oder Tdap) bis zu 8 Tage vor oder mindestens 8 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Verabreichung des Studienimpfstoffs kann verzögert werden, wenn ein Nicht-Studienimpfstoff verabreicht wurde, und wird, wie oben beschrieben, so bald wie möglich verabreicht.
14. Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Eier, Eiprodukte oder Thimerosal.
15. Vorgeschichte allergischer und/oder anaphylaktischer Reaktionen auf injizierte Impfstoffe oder auf einen der Bestandteile von NB-1008 [Sojaöl, dehydrierter Alkohol (wasserfreies Ethanol), Polysorbat (Tween 80) und Cetylpyridiniumchlorid (CPC)].
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch im Jahr vor der Studie.
17. Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder beabsichtigt, sich innerhalb der folgenden 6 Monate in eine solche Studie einzuschreiben.
18. Verwendung von nasal verabreichten verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
19. Erhalt von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung vor dem Telefonkontakt an Tag 60.
20. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt oder jederzeit bis zum Klinikbesuch an Tag 28.
21. Akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung, definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Erkrankung (wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber. Bei Probanden mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung kann der Proband erneut untersucht werden, sobald er sich vollständig erholt hat.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.