Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret nasal influenzavaccine NB-1008

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde.
2. Er i alderen 18-49 år inklusive.
3. Hvis hun er kvinde, skal den være ikke-gravid som bekræftet af en negativ serumgraviditetstest udført ved screening og en negativ uringraviditetstest udført på stedet inden for 24 timer før modtagelse af vaccinen.
4. Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller mindst et år post-menopausale, accepterer at bruge oral, implanterbar, transdermal eller injicerbar prævention eller en anden pålidelig form for prævention godkendt af investigator i mindst 30 dage før vaccination og i 3 måneder efter vaccination .
5. Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieundersøgelser.
6. Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
7. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (opstart af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en væsentlig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder). Personer med en anamnese med kronisk hoste, hyppige bihuleinfektioner, bihulebetændelse, allergisk rhinitis, næsepolypper eller obstruktion, inklusive afviget septum, der er betydeligt nok til at blokere næseåbningerne, skal udelukkes. Personer med sæsonbetinget rhinitis kan inkluderes, hvis deres 'sæson' ikke indtræffer inden for 3 måneder efter vaccinationsdatoen, og de ikke i øjeblikket får intranasale steroider.
2. Modtagelse af influenzavaccinen 2008-2009.
3. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2 eller HCV antistoffer.
4. Blodpladetal <150.000/mm3.
5. Positiv urinmedicinsk skærm.
6. Anamnese med aspiration, dysfagi, synkeforstyrrelser, slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande, der kan disponere forsøgspersonen for aspiration af testartikler ind i luftvejene.
7. Historien om Bells parese.
8. Kræft eller behandling for kræft, inden for 3 år. Personer med en historie med kræft, som har været sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Basalcellekarcinom (BCC) eller (SCC) er tilladt, medmindre det er til stede på eller nær næsen.
9. Nedsat immunrespons, uanset årsag, herunder diabetes mellitus.
10. I øjeblikket modtaget eller tidligere modtaget medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller lægemidler, der ofte er forbundet med betydelig større organtoksicitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) i fortiden 6 måneder.
11. Kronisk brug af inhalerede eller intranasale sprays inklusive dekongestanter og kortikosteroider.
12. I øjeblikket ryger eller tobaksbruger eller har en historie med rygning eller tobaksbrug inden for det seneste år forud for screeningen.
13. Modtagelse eller planlagt administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før undersøgelsen, inklusive licenserede influenzavacciner og forud for dag 60 telefonkontakt. Vaccination i nødstilfælde med tetanustoksoider adsorberet til voksenbrug (Td eller Tdap) op til 8 dage før eller mindst 8 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccinen vil være tilladt. Administration af undersøgelsesvaccine kan forsinkes, hvis en ikke-undersøgelsesvaccine er blevet administreret og vil blive givet så hurtigt som det er acceptabelt, som beskrevet ovenfor.
14. Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, herunder æg, ægprodukter eller thimerosal.
15. Anamnese med allergisk og/eller anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner eller på nogen af ​​komponenterne i NB-1008 [sojaolie, dehydreret alkohol (vandfri ethanol), polysorbat (Tween 80) og cetylpyridiniumchlorid (CPC)].
16. Historie om stof- eller kemikaliemisbrug i året før undersøgelsen.
17. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret lægemiddel inden for de 30 dage før studiestart eller aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddelstudie eller har til hensigt at tilmelde sig en sådan undersøgelse inden for den efterfølgende 6 måneders periode.
18. Brug af nasalt indgivet receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før vaccination
19. Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før studiestart eller planlagt administration forud for Dag 60 telefonkontakt.
20. Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt op til dag 28 klinikbesøget.
21. Akut sygdom inden for en uge før vaccination, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse) med eller uden feber. For forsøgspersoner med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febril sygdom, kan forsøgspersonen screenes igen, når de er kommet sig.
22. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.