Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av inaktivert nasal influensavaksine NB-1008

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne.
2. Er 18-49 år, inkludert.
3. Hvis kvinne, må være ikke-gravid som bekreftet av en negativ serumgraviditetstest utført ved screening og en negativ uringraviditetstest utført på stedet innen 24 timer før mottak av vaksine.
4. Kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller minst ett år post-menopausale samtykker i å bruke orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler eller en annen pålitelig form for prevensjon godkjent av etterforskeren i minimum 30 dager før vaksinasjon og i 3 måneder etter vaksinasjon .
5. Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieundersøkelser.
6. Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.
7. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder). Personer med en historie med kronisk hoste, hyppige bihulebetennelser, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, nesepolypper eller obstruksjon, inkludert avviket skillevegg som er betydelig nok til å blokkere neseåpningene, skal ekskluderes. Personer med sesongmessig rhinitt kan inkluderes hvis deres "sesong" ikke inntreffer innen 3 måneder etter vaksinasjonsdatoen og de ikke får intranasale steroider for øyeblikket.
2. Mottak av influensavaksine 2008-2009.
3. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HCV antistoffer.
4. Blodplateantall <150.000/mm3.
5. Positiv skjerm for urinmedisin.
6. Anamnese med aspirasjon, dysfagi, svelgeforstyrrelser, hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander som kan disponere forsøkspersonen for aspirasjon av testartikler inn i luftveiene.
7. Historien om Bells parese.
8. Kreft eller behandling for kreft, innen 3 år. Personer med en historie med kreft som er sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Basalcellekarsinom (BCC) eller (SCC) er tillatt, med mindre det finnes på eller nær nesen.
9. Nedsatt immunrespons, uavhengig av årsak, inkludert diabetes mellitus.
10. For tiden mottar eller har mottatt medisiner eller behandlinger som påvirker immunsystemet som immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller legemidler kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare) tidligere 6 måneder.
11. Kronisk bruk av inhalerte eller intranasale sprayer, inkludert dekongestanter og kortikosteroider.
12. For tiden en røyker eller tobakksbruker eller har en historie med røyking eller tobakksbruk i løpet av det siste året før screening.
13. Mottak eller planlagt administrering av en ikke-studert vaksine innen 30 dager før studien, inkludert lisensierte influensavaksiner og før dag 60 telefonkontakt. Vaksinasjon i nødstilfelle med stivkrampetoksoider adsorbert for voksenbruk (Td eller Tdap) inntil 8 dager før eller minst 8 dager etter en dose studievaksine vil være tillatt. Administrering av studievaksine kan bli forsinket hvis en ikke-studievaksine har blitt administrert og vil bli gitt så snart som akseptabelt, som beskrevet ovenfor.
14. Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent, inkludert egg, eggprodukter eller timerosal.
15. Anamnese med allergisk og/eller anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner eller på noen av komponentene i NB-1008 [soyaolje, dehydrert alkohol (vannfri etanol), polysorbat (Tween 80) og cetylpyridiniumklorid (CPC)].
16. Historie om narkotika- eller kjemisk misbruk i året før studien.
17. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før studiestart eller for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å melde seg på en slik studie innen den påfølgende 6-månedersperioden.
18. Bruk av nasalt administrerte reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før vaksinasjon
19. Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før studiestart eller planlagt administrasjon før Dag 60 telefonkontakt.
20. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før studiestart eller når som helst frem til dag 28 klinikkbesøk.
21. Akutt sykdom innen en uke før vaksinasjon, definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse) med eller uten feber. For forsøkspersoner med en mindre sykdom, for eksempel diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom, kan forsøkspersonen screenes på nytt når de har kommet seg sammen.
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene.