Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat näsinfluensavaccin NB-1008

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna.
2. Är 18-49 år, inklusive.
3. Om hona, måste vara icke-gravid, vilket bekräftats av ett negativt serumgraviditetstest utfört vid screening och ett negativt uringraviditetstest utfört på platsen inom 24 timmar före mottagandet av vaccinet.
4. Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet samtycker till att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel eller annan pålitlig form av preventivmedel som godkänts av utredaren under minst 30 dagar före vaccination och i 3 månader efter vaccination .
5. Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieundersökningar.
6. Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.
7. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (insättande av ny medicinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydande dosändring för okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet inom 3 månader). Patienter med kronisk hosta i anamnesen, frekventa bihåleinflammationer, bihåleinflammation, allergisk rinit, näspolyper eller obstruktion, inklusive avvikande septum som är tillräckligt betydande för att blockera näsöppningarna ska uteslutas. Patienter med säsongsbunden rinit kan inkluderas om deras "säsong" inte inträffar inom 3 månader efter vaccinationsdatumet och de för närvarande inte får intranasala steroider.
2. Mottagande av 2008-2009 influensavaccin.
3. Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2 eller HCV-antikroppar.
4. Trombocytantal <150 000/mm3.
5. Positiv urindrogskärm.
6. Anamnes med aspiration, dysfagi, sväljningsstörningar, stroke eller andra neurologiska tillstånd som kan predisponera försökspersonen för aspiration av testartiklar i luftvägarna.
7. Historien om Bells pares.
8. Cancer eller behandling för cancer, inom 3 år. Försökspersoner med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade. Basalcellscancer (BCC) eller (SCC) är tillåtna, såvida de inte finns på eller nära näsan.
9. Nedsatt immunförsvar, oavsett orsak, inklusive diabetes mellitus.
10. För närvarande erhållit eller tidigare mottagit några mediciner eller behandlingar som påverkar immunsystemet såsom immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller läkemedel som ofta är associerade med betydande större organtoxicitet, eller systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara) tidigare 6 månader.
11. Kronisk användning av inhalerade eller intranasala sprayer inklusive avsvällande medel och kortikosteroider.
12. För närvarande en rökare eller tobaksanvändare eller har en historia av rökning eller tobaksanvändning under det senaste året före screening.
13. Mottagande eller planerad administrering av ett icke-studievaccin inom 30 dagar före studien, inklusive licensierade influensavacciner och före dag 60 telefonkontakt. Vaccinering i nödfall med Tetanustoxoider Adsorberade för vuxenbruk (Td eller Tdap) upp till 8 dagar före eller minst 8 dagar efter en dos av studievaccin kommer att tillåtas. Administrering av studievaccin kan försenas om ett icke-studievaccin har administrerats och kommer att ges så snart som acceptabelt, enligt beskrivningen ovan.
14. Känd allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive ägg, äggprodukter eller timerosal.
15. Historik med allergisk och/eller anafylaktisk reaktion på injicerade vacciner eller mot någon av komponenterna i NB-1008 [sojabönolja, dehydrerad alkohol (vattenfri etanol), polysorbat (Tween 80) och cetylpyridiniumklorid (CPC)].
16. Historik om drog- eller kemikaliemissbruk under året före studien.
17. Mottagande av någon prövningsprodukt eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före studiestart eller för närvarande inskriven i någon prövningsläkemedelsstudie eller avser att registrera sig i en sådan studie inom den efterföljande sexmånadersperioden.
18. Användning av nasalt administrerade receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före vaccination
19. Mottagande av blod eller blodprodukter 8 veckor före studiestart eller planerad administrering före Dag 60 telefonkontakt.
20. Donation av blod eller blodprodukter inom 8 veckor före studiestart eller när som helst fram till dag 28 klinikbesöket.
21. Akut sjukdom inom en vecka före vaccination, definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom (som fastställts av utredaren genom medicinsk historia och fysisk undersökning) med eller utan feber. För försökspersoner med en mindre sjukdom, såsom diarré eller mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, kan patienten undersökas på nytt när de väl har återhämtat sig.
22. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiemålen.