Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal nasal inactivé NB-1008

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin.
2. Être âgé de 18 à 49 ans inclus.
3. S'il s'agit d'une femme, doit être non enceinte, comme confirmé par un test de grossesse sérique négatif effectué lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif effectué sur le site dans les 24 heures précédant la réception du vaccin.
4. Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou au moins un an après la ménopause acceptent d'utiliser un contraceptif oral, implantable, transdermique ou injectable ou une autre forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur pendant au moins 30 jours avant la vaccination et pendant 3 mois après la vaccination .
5. Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les examens de laboratoire clinique.
6. Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.
7. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée (mise en place d'un nouveau traitement médical ou chirurgical, ou modification significative de la dose pour des symptômes non maîtrisés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois). Les sujets ayant des antécédents de toux chronique, d'infections fréquentes des sinus, de sinusite, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou d'obstruction, y compris une déviation du septum suffisamment importante pour obstruer les ouvertures nasales doivent être exclus. Les sujets atteints de rhinite saisonnière peuvent être inclus si leur « saison » ne se produit pas dans les 3 mois suivant la date de vaccination et s'ils ne reçoivent pas actuellement de stéroïdes intranasaux.
2. Réception du vaccin contre la grippe 2008-2009.
3. Sérologie positive pour les anticorps VIH-1 ou VIH-2, ou VHC.
4. Numération plaquettaire <150 000/mm3.
5. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
6. Antécédents d'aspiration, de dysphagie, de troubles de la déglutition, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres affections neurologiques pouvant prédisposer le sujet à l'aspiration d'articles à tester dans les voies respiratoires.
7. Histoire de la paralysie de Bell.
8. Cancer ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans. Les sujets ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les carcinomes basocellulaires (BCC) ou (SCC) sont autorisés, sauf s'ils sont présents sur ou près du nez.
9. Altération de la réponse immunitaire, quelle qu'en soit la cause, y compris le diabète sucré.
10. Recevoir actuellement ou avoir reçu des médicaments ou des traitements qui affectent le système immunitaire tels que les immunoglobulines, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou les médicaments connus pour être fréquemment associés à une toxicité importante pour les organes majeurs, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) dans le passé 6 mois.
11. Utilisation chronique de vaporisateurs inhalés ou intranasaux, y compris les décongestionnants et les corticostéroïdes.
12. Actuellement fumeur ou consommateur de tabac ou ayant des antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac au cours de l'année précédant le dépistage.
13. Réception ou administration prévue d'un vaccin hors étude dans les 30 jours précédant l'étude, y compris les vaccins antigrippaux homologués et avant le contact téléphonique du jour 60. La vaccination d'urgence avec des anatoxines tétaniques adsorbées pour adultes (Td ou Tdap) jusqu'à 8 jours avant ou au moins 8 jours après une dose de vaccin à l'étude sera autorisée. L'administration du vaccin à l'étude peut être retardée si un vaccin non à l'étude a été administré et sera administré dès que possible, comme décrit ci-dessus.
14. Allergie connue à l'un des composants du vaccin, y compris les œufs, les ovoproduits ou le thimérosal.
15. Antécédents de réaction de type allergique et/ou anaphylactique aux vaccins injectés ou à l'un des composants du NB-1008 [huile de soja, alcool déshydraté (éthanol anhydre), polysorbate (Tween 80) et chlorure de cétylpyridinium (CPC)].
16. Antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant l'étude.
17. Réception de tout produit expérimental ou médicament non enregistré dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou actuellement inscrit à une étude de médicament expérimental ou ayant l'intention de s'inscrire à une telle étude dans la période de 6 mois qui suit.
18. Utilisation de médicaments administrés par voie nasale sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la vaccination
19. Réception de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant l'entrée à l'étude ou administration prévue avant le contact téléphonique du jour 60.
20. Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude ou à tout moment jusqu'à la visite à la clinique du jour 28.
21. Maladie aiguë dans la semaine précédant la vaccination, définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave (telle que déterminée par l'investigateur à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique) avec ou sans fièvre. Pour les sujets atteints d'une maladie mineure, comme la diarrhée ou une infection légère des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, le sujet peut être re-dépisté une fois qu'il a récupéré de manière complexe.
22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.