流感灭活鼻腔疫苗NB-1008的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 男女不限。
2. 年龄在 18-49 岁之间，包括在内。
3. 如果是女性，则必须通过筛查时进行的阴性血清妊娠试验和接种疫苗前 24 小时内在现场进行的阴性尿妊娠试验证实未怀孕。
4. 未通过手术绝育或绝经至少一年的女性同意在疫苗接种前至少 30 天和疫苗接种后 3 个月内使用口服、植入式、透皮或注射式避孕药或经研究者批准的其他可靠避孕方式.
5. 健康，根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室检查确定。
6. 了解学习要求，表达所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。
7. 已书面知情同意参加研究。

排除标准：

1. 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病（开始新的医学或手术治疗，或在 3 个月内对不受控制的症状或药物毒性进行显着的剂量改变）。 排除具有慢性咳嗽、频繁鼻窦感染、鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻息肉或鼻塞病史的受试者，包括显着足以阻塞鼻孔的鼻中隔偏斜。 如果在接种日期后 3 个月内没有出现季节性鼻炎受试者并且他们目前没有接受鼻内类固醇，则可以包括患有季节性鼻炎的受试者。
2. 收到 2008-2009 年流感疫苗。
3. HIV-1 或 HIV-2 或 HCV 抗体阳性血清学。
4. 血小板计数 <150,000/mm3。
5. 阳性尿液药物筛查。
6. 吸入、吞咽困难、吞咽障碍、中风或其他神经系统疾病的病史，这些疾病可能使受试者容易将试验品吸入呼吸道。
7. 贝尔麻痹的历史。
8. 癌症或癌症治疗，3 年内。 有癌症病史且未经治疗 3 年或更长时间无疾病的受试者符合条件。 基底细胞癌 (BCC) 或 (SCC) 是允许的，除非出现在鼻子上或鼻子附近。
9. 免疫反应受损，无论原因如何，包括糖尿病。
10. 目前正在接受或接受过任何影响免疫系统的药物或治疗的历史，例如免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或已知经常与显着主要器官毒性相关的药物，或过去使用过全身性皮质类固醇（口服或注射） 6个月。
11. 长期使用吸入或鼻内喷雾剂，包括减充血剂和皮质类固醇。
12. 目前是吸烟者或烟草使用者，或者在筛选前的过去一年内有吸烟或使用烟草的历史。
13. 在研究前 30 天内收到或计划接种非研究疫苗，包括获得许可的流感疫苗和第 60 天电话联系之前。 允许在一剂研究疫苗接种前最多 8 天或接种后至少 8 天使用成人用吸附破伤风类毒素（Td 或 Tdap）进行紧急免疫。 如果已接种非研究疫苗，则可以延迟接种研究疫苗，并将在可接受的情况下尽快接种，如上所述。
14. 已知对任何疫苗成分过敏，包括鸡蛋、蛋制品或硫柳汞。
15. 对注射疫苗或 NB-1008 的任何成分[大豆油、无水乙醇（无水乙醇）、聚山梨酯（吐温 80）和氯化十六烷基吡啶（CPC）] 的过敏和/或过敏型反应史。
16. 研究前一年的药物或化学滥用史。
17. 在进入研究前 30 天内收到任何研究产品或未注册药物，或目前正在参加任何研究药物研究或打算在随后的 6 个月内参加此类研究。
18. 在接种疫苗前 7 天内使用经鼻给药的处方药或非处方药 (OTC)
19. 在第 60 天电话联系之前，在进入研究或计划给药前 8 周收到血液或血液制品。
20. 在进入研究前 8 周内或在第 28 天门诊就诊前的任何时间捐献血液或血液制品。
21. 接种疫苗前一周内出现急性疾病，定义为出现中度或重度疾病（由研究者通过病史和体格检查确定）伴有或不伴有发烧。 对于小病如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低热病的受试者，待病情复杂恢复后可再次筛查。
22. 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况。