Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej donosowej szczepionki przeciw grypie NB-1008

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta.
2. Mają 18-49 lat włącznie.
3. Jeśli kobieta, musi nie być w ciąży, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przeprowadzonego na miejscu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem szczepionki.
4. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej jeden rok po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i przez 3 miesiące po szczepieniu .
5. Zdrowy, określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
6. Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
7. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (wprowadzenie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znacząca zmiana dawki w przypadku niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy). Osoby z przewlekłym kaszlem w wywiadzie, częstymi infekcjami zatok, zapaleniem zatok, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, polipami nosa lub niedrożnością, w tym skrzywioną przegrodą na tyle znaczącą, że blokuje otwory nosowe, należy wykluczyć. Pacjenci z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą być włączeni, jeśli ich „sezon” nie wystąpi w ciągu 3 miesięcy od daty szczepienia i nie otrzymują obecnie sterydów donosowych.
2. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie 2008-2009.
3. Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 lub HCV.
4. Liczba płytek krwi <150 000/mm3.
5. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
6. Historia aspiracji, dysfagii, zaburzeń połykania, udaru mózgu lub innych stanów neurologicznych, które mogą predysponować osobę do aspiracji badanych artykułów do dróg oddechowych.
7. Historia porażenia Bella.
8. Rak lub leczenie raka, w ciągu 3 lat. Kwalifikują się pacjenci z historią raka, którzy są wolni od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Rak podstawnokomórkowy (BCC) lub (SCC) jest dozwolony, chyba że występuje na nosie lub w jego pobliżu.
9. Upośledzona odpowiedź immunologiczna, niezależnie od przyczyny, w tym cukrzyca.
10. Otrzymywanie lub otrzymywanie w przeszłości jakichkolwiek leków lub terapii wpływających na układ odpornościowy, takich jak immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub leki, o których wiadomo, że często są związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów, lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach) w przeszłości 6 miesięcy.
11. Przewlekłe stosowanie aerozoli wziewnych lub donosowych, w tym leków zmniejszających przekrwienie i kortykosteroidów.
12. Obecnie palacz lub użytkownik tytoniu lub w przeszłości palił lub używał tytoniu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
13. Otrzymanie lub planowane podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed badaniem, w tym licencjonowanych szczepionek przeciw grypie i przed kontaktem telefonicznym w dniu 60. Dozwolone będzie szczepienie w nagłych wypadkach anatoksyną tężcową adsorbowaną do stosowania u dorosłych (Td lub Tdap) do 8 dni przed lub co najmniej 8 dni po dawce badanej szczepionki. Podanie badanej szczepionki może zostać opóźnione, jeśli szczepionka niebędąca przedmiotem badania została podana i zostanie podana tak szybko, jak to możliwe, jak opisano powyżej.
14. Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym jaja, produkty jajeczne lub tiomersal.
15. Historia reakcji alergicznej i (lub) anafilaktycznej na wstrzyknięte szczepionki lub na którykolwiek ze składników NB-1008 [olej sojowy, alkohol odwodniony (etanol bezwodny), polisorbat (Tween 80) i chlorek cetylopirydyniowy (CPC)].
16. Historia nadużywania narkotyków lub chemikaliów w roku poprzedzającym badanie.
17. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub aktualnie biorących udział w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem lub zamierzających wziąć udział w takim badaniu w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
18. Stosowanie donosowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed szczepieniem
19. Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowanym podaniem przed kontaktem telefonicznym w dniu 60.
20. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie do wizyty w klinice w dniu 28.
21. Ostra choroba w ciągu tygodnia przed szczepieniem, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego) z gorączką lub bez. W przypadku osobników z łagodną chorobą, taką jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z gorączką o niskim stopniu złośliwości, osobnika można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po całkowitym wyzdrowieniu.
22. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania.