不活化経鼻インフルエンザワクチンNB-1008の安全性および免疫原性試験

包含基準:

1. 男性か女性。
2. 18 ～ 49 歳である。
3. 女性の場合、スクリーニング時に実施された血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前24時間以内に実施された尿妊娠検査が陰性であることが確認された場合、妊娠していない必要があります。
4. -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも1年経過している女性は、ワクチン接種前の最低30日間、およびワクチン接種後3か月間、治験責任医師が承認した経口、埋め込み型、経皮的または注射可能な避妊薬または別の信頼できる避妊法を使用することに同意します。 .
5. 病歴、身体診察、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される健康。
6. 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
7. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の制御されていない医学的または精神医学的疾患の存在（新しい医学的または外科的治療の開始、または3か月以内の制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更）。 慢性咳嗽、頻繁な副鼻腔感染症、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープまたは鼻開口部を塞ぐのに十分なほど有意な鼻中隔逸脱を含む閉塞の病歴を持つ被験者は除外されます。 季節性鼻炎の被験者は、その「季節」がワクチン接種日から 3 か月以内に発生せず、現在鼻腔内ステロイドを受けていない場合に含めることができます。
2. 2008-2009 インフルエンザワクチンの受領。
3. -HIV-1またはHIV-2、またはHCV抗体の陽性血清学。
4. 血小板数 <150,000/mm3。
5. 陽性尿薬物スクリーニング。
6. -被験物質を気道に誤嚥しやすくする可能性のある誤嚥、嚥下障害、嚥下障害、脳卒中またはその他の神経学的状態の病歴。
7. ベル麻痺の病歴。
8. 3年以内のがんまたはがんの治療。 がんの既往歴があり、3年以上治療を受けていない無病患者が対象です。 鼻の上または近くに存在しない限り、基底細胞癌（BCC）または（SCC）は許可されます。
9. 真性糖尿病を含む、原因に関係なく、免疫応答の障害。
10. -現在、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られている薬、または過去の全身性コルチコステロイド（経口または注射）などの免疫系に影響を与える薬または治療を受けている、または受けた歴史6ヵ月。
11. うっ血除去薬やコルチコステロイドを含む吸入または鼻腔内スプレーの慢性的な使用。
12. -現在、喫煙者または喫煙者であるか、スクリーニング前の過去1年以内に喫煙または喫煙の履歴があります。
13. -認可されたインフルエンザワクチンを含む、および60日目の電話連絡の前の30日以内の非研究ワクチンの受領または計画された投与。 -成人用に吸着された破傷風トキソイド（TdまたはTdap）を使用した緊急ベースの予防接種は、研究ワクチンの投与の最大8日前または少なくとも8日後に許可されます。 研究以外のワクチンが投与されている場合、研究ワクチンの投与は遅れる可能性があり、上記のように、受け入れられるとすぐに投与されます。
14. -卵、卵製品、またはチメロサールを含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
15. -注射されたワクチンまたはNB-1008の成分[大豆油、脱水アルコール（無水エタノール）、ポリソルベート（Tween 80）および塩化セチルピリジニウム（CPC）]のいずれかに対するアレルギーおよび/またはアナフィラキシー型反応の病歴。
16. -研究の前の年の薬物または化学乱用の履歴。
17. -研究登録前の30日以内に治験薬または未登録薬を受領したか、現在治験薬研究に登録されているか、またはその後の6か月以内にそのような研究に登録する予定です。
18. -ワクチン接種前7日以内に経鼻投与された処方薬または店頭（OTC）薬の使用
19. -研究登録の8週間前、または60日目の電話連絡の前に計画された投与の8週間前に血液または血液製剤を受領した。
20. -研究登録前の8週間以内、または28日目までの任意の時点での血液または血液製剤の寄付。
21. ワクチン接種前の1週間以内の急性疾患。発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて研究者によって決定される）。 下痢などの軽度の病気、または軽度の熱性疾患を伴うまたは伴わない軽度の上気道感染症を有する被験者の場合、被験者が複雑に回復したら、被験者を再スクリーニングすることができます。
22. -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。