Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd neusinfluenzavaccin NB-1008

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw.
2. Zijn 18-49 jaar oud, inclusief.
3. Indien vrouw, niet-zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest uitgevoerd op de locatie binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van het vaccin.
4. Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, gaan akkoord met het gebruik van orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva of een andere betrouwbare vorm van anticonceptie die is goedgekeurd door de onderzoeker gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en gedurende 3 maanden na vaccinatie .
5. Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumonderzoeken.
6. Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.
7. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (instelling van een nieuwe medische of chirurgische behandeling, of een significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden). Onderwerpen met een voorgeschiedenis van chronische hoest, frequente sinusitis, sinusitis, allergische rhinitis, neuspoliepen of obstructie, waaronder een afwijkend septum dat significant genoeg is om de neusopeningen te blokkeren, moeten worden uitgesloten. Proefpersonen met seizoensgebonden rhinitis kunnen worden opgenomen als hun 'seizoen' niet binnen 3 maanden na de vaccinatiedatum plaatsvindt en ze momenteel geen intranasale steroïden krijgen.
2. Ontvangst van het griepvaccin 2008-2009.
3. Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HCV-antilichamen.
4. Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3.
5. Positieve urinedrugscreening.
6. Geschiedenis van aspiratie, dysfagie, slikstoornissen, beroerte of andere neurologische aandoeningen die de proefpersoon vatbaar kunnen maken voor aspiratie van testartikelen in de luchtwegen.
7. Geschiedenis van de verlamming van Bell.
8. Kanker of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Basaalcelcarcinoom (BCC) of (SCC) zijn toegestaan, tenzij aanwezig op of nabij de neus.
9. Verminderde immuunrespons, ongeacht de oorzaak, inclusief diabetes mellitus.
10. Momenteel of in het verleden medicatie of behandelingen ontvangen die het immuunsysteem aantasten, zoals immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak worden geassocieerd met significante belangrijke orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) in het verleden 6 maanden.
11. Chronisch gebruik van inhalatie- of intranasale sprays, waaronder decongestiva en corticosteroïden.
12. Momenteel een roker of tabaksgebruiker of een voorgeschiedenis van roken of tabaksgebruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening.
13. Ontvangst of geplande toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen vóór het onderzoek, inclusief goedgekeurde griepvaccins en voorafgaand aan het telefonische contact op dag 60. Immunisatie op noodbasis met tetanustoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td of Tdap) tot 8 dagen vóór of ten minste 8 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan. Toediening van het onderzoeksvaccin kan worden uitgesteld als een niet-onderzoeksvaccin is toegediend en zal worden gegeven zodra dit acceptabel is, zoals hierboven beschreven.
14. Bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief eieren, eiproducten of thimerosal.
15. Geschiedenis van allergische en/of anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins of op een van de componenten van NB-1008 [sojaolie, gedehydrateerde alcohol (watervrije ethanol), polysorbaat (Tween 80) en cetylpyridiniumchloride (CPC)].
16. Geschiedenis van drugs- of chemisch misbruik in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.
17. Ontvangst van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of van plan is om zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek binnen de volgende periode van 6 maanden.
18. Gebruik van nasaal toegediende geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 7 dagen vóór vaccinatie
19. Ontvangst van bloed of bloedproducten 8 weken voor aanvang van het onderzoek of geplande toediening voorafgaand aan het telefonische contact op dag 60.
20. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek of op enig moment tot aan het bezoek aan de kliniek op dag 28.
21. Acute ziekte binnen een week voorafgaand aan vaccinatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek) met of zonder koorts. Voor proefpersonen met een lichte ziekte, zoals diarree, of milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, kan de proefpersoon opnieuw worden gescreend zodra ze complex hersteld zijn.
22. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.