Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной назальной вакцины против гриппа NB-1008

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина.
2. Возраст от 18 до 49 лет включительно.
3. Если женщина, она должна быть небеременной, что подтверждается отрицательным тестом на беременность в сыворотке, проведенным при скрининге, и отрицательным тестом на беременность в моче, проведенным в месте в течение 24 часов до получения вакцины.
4. Женщины, которые не стерильны хирургическим путем или находятся в постменопаузе не менее одного года, соглашаются использовать пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы или другие надежные формы контрацепции, одобренные исследователем, в течение как минимум 30 дней до вакцинации и в течение 3 месяцев после вакцинации. .
5. Здоров, как определено анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными исследованиями.
6. Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.
7. Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Наличие значительного острого или хронического неконтролируемого соматического или психического заболевания (назначение нового медикаментозного или хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности препарата в течение 3 месяцев). Субъекты с хроническим кашлем, частыми инфекциями носовых пазух, синуситом, аллергическим ринитом, полипами носа или обструкцией, включая искривление перегородки, достаточно значительное, чтобы закрыть носовые отверстия, должны быть исключены. Субъекты с сезонным ринитом могут быть включены, если их «сезон» не наступает в течение 3 месяцев после даты вакцинации и они в настоящее время не получают интраназальные стероиды.
2. Получение вакцины против гриппа 2008-2009 гг.
3. Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или антитела к ВГС.
4. Количество тромбоцитов <150 000/мм3.
5. Положительный анализ мочи на наркотики.
6. История аспирации, дисфагии, нарушений глотания, инсульта или других неврологических состояний, которые могут предрасполагать субъекта к аспирации испытуемых образцов в дыхательные пути.
7. История паралича Белла.
8. Рак или лечение рака в течение 3 лет. Субъекты с раком в анамнезе, у которых нет заболеваний без лечения в течение 3 лет или более, имеют право на участие. Базально-клеточная карцинома (BCC) или (SCC) допускается, если она не присутствует на носу или рядом с ним.
9. Нарушение иммунной реактивности независимо от причины, включая сахарный диабет.
10. Получает или получал в анамнезе какие-либо лекарства или методы лечения, влияющие на иммунную систему, такие как иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной органной токсичностью, или системные кортикостероиды (пероральные или инъекционные) в прошлом 6 месяцев.
11. Хроническое использование ингаляционных или интраназальных спреев, включая деконгестанты и кортикостероиды.
12. В настоящее время является курильщиком или потребителем табака или имеет историю курения или употребления табака в течение последнего года до скрининга.
13. Получение или запланированное введение неисследуемой вакцины в течение 30 дней до исследования, включая лицензированные вакцины против гриппа, и до телефонного контакта на 60-й день. Будет разрешена иммунизация в экстренном порядке адсорбированными анатоксинами столбняка для взрослых (Td или Tdap) за 8 дней до или по крайней мере через 8 дней после введения дозы исследуемой вакцины. Введение исследуемой вакцины может быть отложено, если была введена неисследуемая вакцина, и она будет введена как можно скорее, как описано выше.
14. Известная аллергия на любой компонент вакцины, включая яйца, яичные продукты или тимеросал.
15. Реакция аллергического и/или анафилактического типа на инъекционные вакцины или на любой из компонентов NB-1008 [соевое масло, обезвоженный спирт (безводный этанол), полисорбат (Tween 80) и цетилпиридиния хлорид (CPC)] в анамнезе.
16. История злоупотребления наркотиками или химическими веществами за год до исследования.
17. Получение любого исследуемого продукта или незарегистрированного лекарственного средства в течение 30 дней до начала исследования или в настоящее время включено в любое исследование исследуемого лекарственного средства или намерено принять участие в таком исследовании в течение последующего 6-месячного периода.
18. Использование назальных рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней до вакцинации.
19. Получение крови или продуктов крови за 8 недель до включения в исследование или запланированное введение до телефонного контакта на 60-й день.
20. Сдача крови или продуктов крови в течение 8 недель до включения в исследование или в любое время до визита в клинику на 28-й день.
21. Острое заболевание в течение недели до вакцинации, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено следователем на основе истории болезни и медицинского осмотра) с лихорадкой или без нее. Для субъектов с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, субъект может быть повторно обследован после полного выздоровления.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.