Inaktivoidun nenäinfluenssarokotteen NB-1008 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen.
2. Ovat 18-49-vuotiaita, mukaan lukien.
3. Jos nainen on nainen, hänen on oltava ei-raskaana, mikä vahvistetaan seulonnassa tehdyllä negatiivisella seerumin raskaustestillä ja negatiivisella virtsaraskaustestillä, joka tehtiin paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen rokotteen vastaanottamista.
4. Naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, suostuvat käyttämään oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa ehkäisyä tai muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymuotoa vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen .
5. Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
6. Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
7. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä). Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä, toistuvia poskiontelotulehduksia, poskiontelotulehdus, allerginen nuha, nenäpolyypit tai tukos, mukaan lukien väliseinän poikkeama, joka on tarpeeksi merkittävä tukkimaan nenän aukot, on suljettava pois. Kausiluonteista nuhaa sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heidän "kausi" ei tapahdu 3 kuukauden kuluessa rokotuspäivästä eivätkä he tällä hetkellä saa intranasaalisia steroideja.
2. Vuosien 2008-2009 influenssarokotteen kuitti.
3. Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HCV-vasta-aineille.
4. Verihiutalemäärä <150 000/mm3.
5. Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
6. Aiemmin aspiraatiota, nielemishäiriötä, aivohalvausta tai muita neurologisia sairauksia, jotka voivat altistaa potilaan koekappaleiden aspiraatiolle hengitysteihin.
7. Bellin halvauksen historia.
8. Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä. Sopivia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat olleet taudista vapaita ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin. Basaalisolusyöpä (BCC) tai (SCC) on sallittu, ellei sitä ole nenässä tai sen lähellä.
9. Immuunivaste on heikentynyt syystä riippumatta, mukaan lukien diabetes mellitus.
10. Saat tai olet aiemmin saanut mitä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä tai hoitoja, kuten immuuniglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai ruiskeena). 6 kuukautta.
11. Inhaloitavien tai intranasaalisten suihkeiden, mukaan lukien dekongestantit ja kortikosteroidit, jatkuva käyttö.
12. Tällä hetkellä tupakoitsija tai tupakankäyttäjä tai tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa.
13. Ei-tutkimuksen kohteena olevan rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien luvanvaraiset influenssarokotteet ja ennen päivän 60 puhelinkontaktia. Kiireelliset immunisaatiot aikuisille adsorboiduilla tetanustoksoideilla (Td tai Tdap) sallitaan enintään 8 päivää ennen tutkimusrokoteannosta tai vähintään 8 päivää sen jälkeen. Tutkimusrokotteen antoa voidaan lykätä, jos on annettu muu kuin tutkimusrokote, ja se annetaan niin pian kuin se on hyväksyttävää edellä kuvatulla tavalla.
14. Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien munat, munatuotteet tai timerosaali.
15. Aiempi allerginen ja/tai anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille tai jollekin NB-1008:n aineosalle [soijaöljy, dehydratoitu alkoholi (vedetön etanoli), polysorbaatti (Tween 80) ja setyylipyridiniumkloridi (CPC)].
16. Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltävänä vuonna.
17. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan kuuden kuukauden aikana.
18. Nenän kautta annettavien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta
19. Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto ennen päivän 60 puhelinkontaktia.
20. Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa 28. päivän klinikkakäyntiin saakka.
21. Akuutti sairaus viikon sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) kuumeen kanssa tai ilman. Koehenkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumeista sairautta, kohde voidaan seuloa uudelleen, kun he ovat monimutkaisesti toipuneet.
22. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.