Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna nasal inactivada contra la influenza NB-1008

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino.
2. Tienen entre 18 y 49 años de edad, inclusive.
3. Si es mujer, no debe estar embarazada, según lo confirme una prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa realizada en el sitio dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la vacuna.
4. Las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que tienen al menos un año de posmenopausia aceptan usar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables u otra forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación y durante 3 meses después de la vacunación. .
5. Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio clínico.
6. Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
7. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada, aguda o crónica, significativa (institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico, o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad por medicamentos dentro de los 3 meses). Deben excluirse los sujetos con antecedentes de tos crónica, infecciones frecuentes de los senos paranasales, sinusitis, rinitis alérgica, pólipos nasales u obstrucción, incluido el tabique desviado lo suficientemente significativo como para obstruir las aberturas nasales. Los sujetos con rinitis estacional pueden incluirse si su 'temporada' no ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de vacunación y actualmente no están recibiendo esteroides intranasales.
2. Recibo de la vacuna contra la influenza 2008-2009.
3. Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, o anticuerpos contra el VHC.
4. Recuento de plaquetas <150.000/mm3.
5. Prueba de drogas en orina positiva.
6. Antecedentes de aspiración, disfagia, trastornos de la deglución, accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas que puedan predisponer al sujeto a la aspiración de artículos de prueba en el tracto respiratorio.
7. Historia de la parálisis de Bell.
8. Cáncer o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años. Los sujetos con antecedentes de cáncer que estén libres de enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más son elegibles. Se permite el carcinoma de células basales (BCC) o (SCC), a menos que esté presente en o cerca de la nariz.
9. Deterioro de la capacidad de respuesta inmunitaria, independientemente de la causa, incluida la diabetes mellitus.
10. Recibir actualmente o antecedentes de recibir cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunitario, como inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con toxicidad significativa en los órganos principales, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en el pasado 6 meses.
11. Uso crónico de aerosoles inhalados o intranasales, incluidos descongestionantes y corticosteroides.
12. Actualmente es fumador o consumidor de tabaco o tiene antecedentes de tabaquismo o consumo de tabaco en el último año anterior a la selección.
13. Recepción o administración planificada de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores al estudio, incluidas las vacunas contra la influenza autorizadas y antes del contacto telefónico del día 60. Se permitirá la inmunización de emergencia con toxoides tetánicos adsorbidos para uso en adultos (Td o Tdap) hasta 8 días antes o al menos 8 días después de una dosis de la vacuna del estudio. La administración de la vacuna del estudio se puede retrasar si se administró una vacuna que no es del estudio y se administrará tan pronto como sea aceptable, como se describe anteriormente.
14. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluidos los huevos, los productos de huevo o el timerosal.
15. Antecedentes de reacción de tipo alérgico y/o anafiláctico a vacunas inyectadas o a alguno de los componentes de NB-1008 [aceite de soja, alcohol deshidratado (etanol anhidro), polisorbato (Tween 80) y cloruro de cetilpiridinio (CPC)].
16. Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio.
17. Recepción de cualquier producto en investigación o fármaco no registrado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o actualmente inscrito en cualquier estudio de fármaco en investigación o tiene la intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de 6 meses siguiente.
18. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) administrados por vía nasal dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
19. Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes del ingreso al estudio o administración planificada antes del contacto telefónico del día 60.
20. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento hasta la visita clínica del Día 28.
21. Enfermedad aguda dentro de una semana antes de la vacunación, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determinado por el investigador a través de la historia clínica y el examen físico) con o sin fiebre. Para sujetos con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior con o sin enfermedad febril de bajo grado, el sujeto puede volver a examinarse una vez que se haya recuperado completamente.
22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.