Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti nosní chřipce NB-1008

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena.
2. Jsou ve věku 18-49 let včetně.
3. Pokud je žena, musí být netěhotná, což je potvrzeno negativním těhotenským testem v séru provedeným při screeningu a negativním těhotenským testem v moči provedeným na místě do 24 hodin před podáním vakcíny.
4. Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, souhlasí s používáním perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce nebo jiné spolehlivé formy antikoncepce schválené zkoušejícím po dobu minimálně 30 dnů před očkováním a po dobu 3 měsíců po očkování. .
5. Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními vyšetřeními.
6. Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
7. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významná změna dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku během 3 měsíců). Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou chronického kašle, častých sinusových infekcí, sinusitidy, alergické rýmy, nosních polypů nebo obstrukce, včetně vychýleného septa natolik významného, ​​že ucpe nosní otvory. Subjekty se sezónní rýmou mohou být zahrnuty, pokud jejich „sezóna“ nenastane do 3 měsíců od data očkování a aktuálně nedostávají intranazální steroidy.
2. Příjem vakcíny proti chřipce 2008-2009.
3. Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2 nebo HCV protilátky.
4. Počet krevních destiček <150 000/mm3.
5. Pozitivní screening drog v moči.
6. Anamnéza aspirace, dysfagie, poruchy polykání, mrtvice nebo jiné neurologické stavy, které mohou predisponovat subjekt k aspiraci testovaných látek do dýchacího traktu.
7. Historie Bellovy obrny.
8. Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let. Subjekty s anamnézou rakoviny, kteří jsou bez onemocnění bez léčby po dobu 3 let nebo déle, jsou způsobilí. Bazaliom (BCC) nebo (SCC) jsou povoleny, pokud se nevyskytují na nosu nebo v jeho blízkosti.
9. Zhoršená imunitní reakce, bez ohledu na příčinu, včetně diabetes mellitus.
10. Současné užívání nebo anamnéza užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které ovlivňují imunitní systém, jako je imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické léky nebo léky, o nichž je známo, že jsou často spojeny s významnou toxicitou pro hlavní orgány, nebo systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční) v minulosti 6 měsíců.
11. Chronické užívání inhalačních nebo intranazálních sprejů včetně dekongestantů a kortikosteroidů.
12. V současné době kuřák nebo uživatel tabáku nebo v minulosti kouřil nebo užíval tabák v posledním roce před screeningem.
13. Příjem nebo plánované podání nestudované vakcíny během 30 dnů před studií, včetně licencovaných vakcín proti chřipce, a před telefonickým kontaktem 60. dne. Bude povolena nouzová imunizace tetanovými toxoidy adsorbovanými pro dospělé (Td nebo Tdap) až 8 dní před nebo alespoň 8 dní po dávce studijní vakcíny. Podávání studované vakcíny může být odloženo, pokud byla podána nestudovaná vakcína a bude podána, jakmile to bude přijatelné, jak je popsáno výše.
14. Známá alergie na jakoukoli složku vakcíny, včetně vajec, vaječných výrobků nebo thimerosalu.
15. Anamnéza reakce alergického a/nebo anafylaktického typu na injekčně podané vakcíny nebo na kteroukoli složku NB-1008 [sójový olej, dehydratovaný alkohol (bezvodý ethanol), polysorbát (Tween 80) a cetylpyridiniumchlorid (CPC)].
16. Anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií v roce před studií.
17. Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před vstupem do studie nebo aktuálně zařazených do jakékoli studie hodnocených léků nebo má v úmyslu se do takové studie přihlásit během následujících 6 měsíců.
18. Použití nazálně podávaných léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před očkováním
19. Příjem krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním před telefonickým kontaktem 60. dne.
20. Darování krve nebo krevních produktů během 8 týdnů před vstupem do studie nebo kdykoli do návštěvy kliniky 28. dne.
21. Akutní onemocnění během týdne před vakcinací, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření) s horečkou nebo bez ní. U subjektů s menším onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně, může být subjekt znovu vyšetřen, jakmile se komplexně zotaví.
22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie.