거세 저항성 전립선암에서 Cabazitaxel + Bavituximab의 Ph Ib/IIa 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 18세 이상이며 기대 수명이 3개월 이상인 성인.
• 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전립선암(CRPC). 환자는 4주 이상의 간격으로 최소 2회의 측정에서 안드로겐 박탈 요법(ADT) 최저점보다 높은 PSA 수치 상승을 입증해야 합니다. ADT는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 고환 절제술을 사용한 치료로 정의됩니다.
• 도세탁셀을 단일 약제로 포함하거나 다른 약제와 병용하여 포함해야 하는 이전 화학 요법 하나만으로 치료합니다. 환자는 세포독성 약물 조합에 내성이 있거나 내성이 있을 수 있습니다.
• ADT 환자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 ADT를 계속할 의향이 있어야 합니다. ADT를 시작할 수 없으며 연구 중에 ADT 용량/작용제를 변경할 수 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1,500 세포/μL; 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL).
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min).
• 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한치[ULN], 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≤ 1.5 x ULN).
• 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴(aPTT) 시간 ≤ 1.5 × ULN.
• 최소 2ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA) 수준.
• 뉴욕 심장 협회 분류 I 또는 II.
• 가임 가능성이 있는 모든 환자는 승인된 형태의 피임(시험자가 결정한 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력.
• 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증)의 병력 중심 정맥 카테터 관련 혈전증 > 스크리닝이 허용되기 전 6개월.
• 경구 또는 비경구 항응고제로 진행 중인 치료; 중심정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 저용량 항응고제를 복용하는 환자가 적합합니다.
• 등급 2 이상의 말초 신경병증(예: 말단 사지의 무감각, 따끔거림 및/또는 통증).
• 연구 1일 전 28일 이내의 방사선 요법(원격 요법 또는 근접 요법), 화학 요법 또는 에스트로겐 작용제.
• 연구 1일 전 56일 이내에 전신 방사선 요법(Sm-153, Sr-89).
• 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이.
• 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.
• 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환).
• 뇌혈관 사고의 모든 병력, 또는 일과성 허혈 발작, 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환의 병력이 스크리닝 전 < 6개월.
• 아스피린(≤ 325 mg/day)을 사용한 일반적인 심혈관 예방을 제외하고 항혈소판 요법(예: 포스포디에스테라아제 억제제, 아데노신 2인산 수용체 길항제)이 필요한 상태의 병력.
• 심각한 치유되지 않는 상처(2차 감염, 궤양 또는 골절에 의한 상처 치유 포함).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염으로 알려진 만성 감염.
• 정맥 주사(IV) 조영제에 대한 금기.