去勢抵抗性前立腺癌におけるカバジタキセル + バビツキシマブの Ph Ib/IIa 研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
• 平均余命3ヶ月以上の18歳以上の成人。
• 組織学的に確認された去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC)。 -患者は、4週間以上離れた少なくとも2つの測定で、アンドロゲン除去療法（ADT）の最下点を超えるPSAレベルの上昇を示さなければなりません。 ADT は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたは精巣摘除術による治療と定義されています。
• -ドセタキセルを単剤または他の薬剤と組み合わせて含む必要がある、以前の化学療法レジメンが1つだけの治療。 患者は、細胞傷害性薬物の組み合わせに対して不耐性であるか、または抵抗性である可能性があります。
• ADT を受けている患者は、このプロトコルに参加している間、ADT を継続する意思がある必要があります。 ADT を開始することはできず、ADT の投与量/薬剤は試験中に変更することはできません。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -十分な血液機能（絶対好中球数[ANC]≧1,500細胞/μL;ヘモグロビン≧8g/dL、血小板≧100,000/μL）。
• -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分）。
• -十分な肝機能（ビリルビン≤1.0 x 正常上限[ULN]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≤1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≤1.5 x ULN）。
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5×ULN。
• -活性化部分トロンボプラスチン（aPTT）時間≤1.5×ULN。
• -少なくとも2 ng / mLの前立腺特異抗原（PSA）レベル。
• ニューヨーク心臓協会の分類IまたはII。
• 生殖能力のあるすべての患者は、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります (治験責任医師の決定による)。

除外基準:

• -出血素因または凝固障害の既知の病歴（例：フォン・ヴィレブランド病または血友病）。
• -血栓塞栓症の病歴（深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症など）; -スクリーニングが許可される6か月以上前の中心静脈カテーテル関連血栓症。
• -経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療;中心静脈カテーテルの開通性を維持するために低用量の抗凝固薬を服用している患者が適格です。
• グレード2以上の末梢神経障害（例えば、四肢のしびれ、うずき、および/または痛み）。
• -放射線療法（遠隔療法または小線源治療）、化学療法またはエストロゲンアゴニスト 研究1日目前の28日以内。
• -研究1日目の前56日以内の全身放射線療法（Sm-153、Sr-89）。
• -症候性または臨床的に活動性の脳転移。
• -研究1日目から28日以内の大手術。
• コントロールされていない併発疾患（例、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）。
• -任意の時点での脳血管障害、または一過性脳虚血発作の既往、または症候性冠動脈疾患の病歴 < スクリーニングの6か月前。
• -アスピリンによる一般的な心血管予防を除いて、抗血小板療法（例、ホスホジエステラーゼ阻害剤、アデノシン二リン酸受容体拮抗薬）を必要とする状態の病歴（≤325 mg /日）。
• 治癒しない深刻な創傷（二次的な意図による創傷治癒、潰瘍、または骨折を含む）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎による既知の慢性感染。
• -静脈内（IV）造影剤の禁忌。