Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph Ib/IIa -tutkimus Cabazitaxel Plus -bavituksimabista kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaihe Ib/IIa Cabazitaxel Plus Bavituximab -tutkimus potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

Tämä on vaiheen Ib/IIa tutkimus kabatsitakselista ja bavituksimabista potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako bavituksimabin lisääminen kabatsitakseliin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) vai kokonaiseloonjäämistä (OS). Lisäksi johtava tutkija vaatii virtsa- ja verinäytteiden keräämistä tulevaa tutkimusta varten.

Tähän tutkimukseen otetaan CRPC-potilaita, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla tai dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla. Potilaat voivat olla dosetakseli-intoleransseja tai resistenttejä, tai he ovat saaneet olla aiemmin hoidettuja lääkeaineella ilman selvää sairauden etenemistä hoidon aikana.

Potilaiden on täytettävä tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja oltava päteviä antamaan tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kabatsitakselia annetaan IV jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1. Bavituksimabi (3 mg/kg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain (sykli 1 päivä 2, kaikki muut syklit päivä 1; päivä 8, päivä 15). Potilaat saavat kabatsitakselia (päivä 1) ja bavituksimabia viikoittain kustakin 21 päivän syklistä enintään 8 syklin ajan.

Jopa 31 potilasta otetaan mukaan, jotta varmistetaan 28 arvioitavaa. Kertymäajan odotetaan olevan 12-18 kuukautta (1-1,5 vuotta).

Koehenkilöt pysyvät tutkimuksen hoitovaiheessa, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu:

  • Sairauden eteneminen, joka ilmenee eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousuna, kivun pahenemisena tai taudin etenemisenä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
  • 8 kabatsitakseli-bavituksimabi-hoitosyklin loppuun saattaminen (päivä 169)
  • Toksisuuden kehittyminen, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen jatkotutkimukseen
  • Merkittävät protokollarikkomukset tai noudattamatta jättäminen potilaan tai tutkijan puolelta
  • Tutkijan arvio siitä, että hoidon lopettaminen on potilaan edun mukaista
  • Vaihtoehtoisten antineoplastisten hoitojen aloittaminen.
  • Potilaan kieltäytyminen jatkamasta hoitoa tai seurantaa
  • Tappio seurannassa

Hoitovaiheen päätyttyä koehenkilöt jäävät tutkimuksen seurantavaiheeseen, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu:

  • Potilaan kieltäytyminen jatkamasta hoitoa tai seurantaa
  • Tappio seurannassa
  • Kuolema
  • Tutkijan arvio siitä, että hoidon lopettaminen on potilaan edun mukaista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Histologisesti vahvistettu kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Potilaalla on täytynyt osoittaa PSA-tason nousu yli androgeenideprivaatiohoidon (ADT) alimman tason vähintään kahdessa määrityksessä vähintään neljän viikon välein. ADT määritellään hoidoksi luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai orkiektomialla.
  • Hoito vain yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla, jonka tulee sisältää dosetakselia yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa. Potilaat voivat olla sietokykyisiä tai resistenttejä sytotoksisten lääkeaineiden yhdistelmälle.
  • ADT-potilaiden on oltava valmiita jatkamaan ADT-hoitoa niin kauan kuin he osallistuvat tähän protokollaan. ADT:tä ei voida aloittaa, eikä ADT-annosta/-aineita saa muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1 500 solua/μL; hemoglobiini ≥ 8 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μL).
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min).
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≤ 1,5 x ULN).
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  • Aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (aPTT) aika ≤ 1,5 × ULN.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso vähintään 2 ng/ml.
  • New York Heart Associationin luokitus I tai II.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).
  • Mikä tahansa aiempi tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkotromboembolia); keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi > 6 kuukautta ennen seulonta on sallittua.
  • Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla; potilaat, jotka käyttävät pieniä annoksia antikoagulantteja keskuslaskimokatetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi, ovat kelvollisia.
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (esim. tunnottomuus, pistely ja/tai kipu distaalisissa raajoissa).
  • Sädehoito (etäterapia tai brakyterapia), kemoterapia tai estrogeeniagonisti 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Systeeminen sädehoito (Sm-153, Sr-89) 56 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus).
  • Kaikki aivoverenkiertohäiriöt tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa tai oireinen sepelvaltimotauti alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Anamneesissa mikä tahansa verihiutaleiden vastaista hoitoa vaativa sairaus (esim. fosfodiesteraasin estäjät, adenosiinidifosfaattireseptorin salpaajat), lukuun ottamatta yleistä kardiovaskulaarista profylaksia aspiriinilla (≤ 325 mg/vrk).
  • Vakava ei-parantuva haava (mukaan lukien haavan paraneminen toissijaisesti, haavauma tai luunmurtuma).
  • Tunnettu krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai virushepatiitti.
  • Suonensisäisen (IV) varjoaineen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli plus bavituksimabi
Kabatsitakselia (25 mg/m2) annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Bavituksimabi (3 mg/kg) annetaan IV-infuusiona viikoittain (sykli 1 päivä 2, kaikki muut syklit päivä 1; päivä 8; päivä 15) 8 syklin ajan.
Lääke: Kabatsitakseli plus bavituksimabi
Kabatsitakseli (25 mg/m2) annetaan laskimonsisäisesti jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1, ja bavituksimabi (3 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona viikoittain (sykli 1 päivä 2, kaikki muut syklit Päivä 1; päivä 8; päivä 15) 8 sykliä.
Muut nimet:
  • JEVTANA® (kabatsitakseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys päivänä 85
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) todennäköisyys 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on CRPC ja joita hoidetaan kabatsitakselilla + bavituksimabilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vastausnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida kabatsitakseli + bavituksimabi -hoidon PSA-vaste CRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. PSA-vasteprosenttia arvioidaan useissa aikapisteissä 24 viikon tutkimushoidon aikana.
24 viikkoa
RECISTin objektiivinen vasteprosentti potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida objektiivinen vasteprosentti kabatsitakseli + bavituksimabi -hoidosta CRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. Objektiivinen vastausprosentti arvioidaan päivänä 85, 169
24 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24+ viikkoa
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on CRPC (aiemmin hoidettu dosetakselilla) kabatsitakseli + bavituksimabihoidon jälkeen. Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen keston ajan.
24+ viikkoa
Asteen 3 tai 4 myrkyllisyyksien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Dokumentoida kabatsitakseli + bavituksimabi -hoidon toksisuus CRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. Toksisuutta arvioidaan jatkuvasti tutkimushoidon 24 viikon ajan.
24 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24+ viikkoa
Progressiivisen eloonjäämisen määrittäminen kabatsitakselilla + bavituksimabilla hoidetuilla potilailla CRPC:n vuoksi, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. PFS:ää arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
24+ viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Peregrine Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSC 101637
  • HS#2011-8083 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01248 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli plus bavituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa