Badanie Ph Ib/IIa Cabazitaxel Plus Bavituximab w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
• Histologicznie potwierdzony rak prostaty oporny na kastrację (CRPC). Pacjent musiał wykazać wzrost poziomu PSA powyżej nadiru terapii deprywacji androgenów (ADT) w co najmniej dwóch oznaczeniach w odstępie co najmniej czterech tygodni. ADT definiuje się jako leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomię.
• Leczenie tylko jednym wcześniejszym schematem chemioterapii, który musi zawierać docetaksel jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi lekami. Pacjenci mogą nie tolerować lub być oporni na kombinację leków cytotoksycznych.
• Pacjenci stosujący ADT muszą być chętni do kontynuowania ADT przez cały okres uczestnictwa w tym protokole. Nie można rozpocząć ADT, a dawka/środki ADT nie mogą być zmieniane podczas badania.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1500 komórek/μl; hemoglobina ≥ 8 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/μl).
• Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
• Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,0 x górna granica normy [GGN], aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 1,5 x GGN).
• Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN.
• Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN.
• Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) co najmniej 2 ng/ml.
• Klasyfikacja I lub II według New York Heart Association.
• Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza).

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).
• Jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc); zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym > 6 miesięcy przed zezwoleniem na badanie przesiewowe.
• Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi antykoagulantami; kwalifikują się pacjenci stosujący małe dawki antykoagulantów w celu utrzymania drożności cewników centralnych.
• Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego (np. drętwienie, mrowienie i/lub ból dystalnych kończyn).
• Radioterapia (teleterapia lub brachyterapia), chemioterapia lub agonista estrogenu w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania.
• Radioterapia ogólnoustrojowa (Sm-153, Sr-89) w ciągu 56 dni przed 1. dniem badania.
• Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
• Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy).
• Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w jakimkolwiek momencie w wywiadzie lub objawowa choroba wieńcowa w wywiadzie < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego (np. inhibitory fosfodiesterazy, antagoniści receptora difosforanu adenozyny), z wyjątkiem ogólnej profilaktyki sercowo-naczyniowej za pomocą aspiryny (≤ 325 mg/dobę).
• Poważna, niegojąca się rana (w tym rana gojąca się wtórnie, wrzód lub złamanie kości).
• Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby.
• Przeciwwskazanie do dożylnych (IV) środków kontrastowych.