Ph Ib/IIa-studie av Cabazitaxel Plus Bavituximab vid kastrationsresistent prostatacancer
15 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Fas Ib/IIa-studie av Cabazitaxel Plus Bavituximab för patienter med kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med kemoterapi
Detta är en fas Ib/IIa-studie av Cabazitaxel plus Bavituximab hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Den aktuella studien är utformad för att avgöra om tillägg av bavituximab till cabazitaxel kommer att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) eller total överlevnad (OS). Dessutom kräver den ledande forskaren insamling av urin och blodprover för framtida forskning.
Denna studie kommer att inkludera patienter med CRPC, som tidigare har behandlats med docetaxel eller en regim som innehåller docetaxel. Patienter kan vara intoleranta mot eller resistenta mot docetaxel, eller kan ha behandlats tidigare med medlet utan säker sjukdomsprogression under behandlingen.
Patienter måste uppfylla kriterierna för studieberättigande och måste vara behöriga att ge informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cabazitaxel kommer att administreras IV på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel. Bavituximab (3 mg/kg) kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion på veckobasis (cykel 1 dag 2, alla andra cykler dag 1; dag 8, dag 15). Patienterna kommer att få cabazitaxel (dag 1) plus bavituximab varje vecka i varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Upp till 31 patienter kommer att registreras för att säkerställa 28 utvärderbara försökspersoner. Intjäningsperioden förväntas vara mellan 12 till 18 månader (1-1,5 år).
Försökspersoner kommer att förbli i behandlingsfasen av studien tills någon av följande händelser inträffar:
- Sjukdomsprogression som framgår av en ökning av den prostataspecifika antigennivån (PSA), försämring av smärta eller sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Slutförande av 8 cykler av cabazitaxel-bavituximab-behandling (dag 169)
- Utveckling av toxicitet som, enligt utredarens bedömning, utesluter fortsatt studiedeltagande
- Betydande protokollöverträdelser eller bristande efterlevnad från patientens eller utredarens sida
- Utredarens bedömning att utsättning är i patientens bästa intresse
- Initiering av alternativa antineoplastiska behandlingar.
- Vägrar patienten att fortsätta behandlingen eller uppföljningen
- Förlust till uppföljning
Efter avslutad behandlingsfas kommer försökspersonerna att förbli i uppföljningsfasen av studien tills någon av följande händelser inträffar:
- Vägrar patienten att fortsätta behandlingen eller uppföljningen
- Förlust till uppföljning
- Död
- Utredarens bedömning att utsättning är i patientens bästa intresse
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
- Vuxna 18 år eller äldre med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Histologiskt bekräftad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Patienten måste ha visat en stigande PSA-nivå över androgen-deprivationsterapins (ADT) nadir, vid minst två bestämningar med fyra veckors mellanrum eller mer. ADT definieras som behandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller orkiektomi.
- Behandling med endast en tidigare kemoterapiregim, som måste innehålla docetaxel som ett medel eller i kombination med andra medel. Patienter kan vara intoleranta mot, eller resistenta mot, kombinationen av cellgifter.
- Patienter på ADT måste vara villiga att fortsätta ADT under hela deras deltagande i detta protokoll. ADT kan inte initieras och ADT-dosen/medlen får inte ändras under studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
- Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal [ANC] ≥ 1 500 celler/μL; hemoglobin ≥ 8 g/dL, trombocyter ≥ 100 000/μL).
- Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min).
- Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ 1,0 x övre normalgräns [ULN], alaninaminotransferas [ALT] ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 1,5 x ULN).
- Protrombintid (PT) / internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN.
- Aktiverad partiell tromboplastin (aPTT) tid ≤ 1,5 × ULN.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå på minst 2 ng/ml.
- New York Heart Association klassificering I eller II.
- Alla patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel (som bestämts av utredaren).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati (t.ex. von Willebrands sjukdom eller hemofili).
- någon historia av tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos eller pulmonell tromboembolism); central venkateterrelaterad trombos > 6 månader innan Screening tillåts.
- Pågående terapi med orala eller parenterala antikoagulantia; Patienter på lågdosantikoagulantia för att bibehålla öppenhet hos centrala venkatetrar är berättigade.
- Grad 2 eller högre perifer neuropati (t.ex. domningar, stickningar och/eller smärta i distala extremiteter).
- Strålbehandling (teleterapi eller brachyterapi), kemoterapi eller östrogenagonist inom 28 dagar före studiedag 1.
- Systemisk strålbehandling (Sm-153, Sr-89) inom 56 dagar före studiedag 1.
- Symtomatiska eller kliniskt aktiva hjärnmetastaser.
- Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom).
- Någon historia av cerebrovaskulär olycka, eller övergående ischemisk attack vid något tillfälle, eller historia av symptomatisk kranskärlssjukdom < 6 månader före screening.
- En historia av något tillstånd som kräver anti-trombocytbehandling (t.ex. fosfodiesterashämmare, adenosindifosfatreceptorantagonister), med undantag för allmän kardiovaskulär profylax med acetylsalicylsyra (≤ 325 mg/dag).
- Allvarligt icke-läkande sår (inklusive sårläkning genom sekundär avsikt, sår eller benfraktur).
- Känd kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit.
- Kontraindikation för intravenösa (IV) kontrastmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel plus bavituximab
Cabazitaxel (25 mg/m2) kommer att administreras IV på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Bavituximab (3 mg/kg) kommer att administreras som en IV-infusion på veckobasis (cykel 1 dag 2, alla andra cykler dag 1; dag 8; dag 15) under 8 cykler.
|
Cabazitaxel (25 mg/m2) kommer att administreras IV på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel, och bavituximab (3 mg/kg) kommer att administreras som en IV-infusion på veckobasis (cykel 1 dag 2, alla andra cykler Dag 1; dag 8; dag 15) i 8 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad vid dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa sannolikheten för progressionsfri överlevnad (PFS) efter 12 veckors behandling hos patienter med CRPC som behandlats med cabazitaxel + bavituximab.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av PSA Response Rate
Tidsram: 24 veckor
|
Att uppskatta PSA-svarsfrekvensen från behandling med cabazitaxel + bavituximab hos CRPC-patienter som tidigare behandlats med docetaxel.
PSA-svarsfrekvensen kommer att bedömas vid flera tidpunkter under studiebehandlingens 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens av RECIST för patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen från behandling med cabazitaxel + bavituximab hos CRPC-patienter som tidigare behandlats med docetaxel.
Objektiv svarsfrekvens kommer att bedömas dag 85, 169
|
24 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24+ veckor
|
Att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter med CRPC (tidigare behandlade med docetaxel) efter behandling med cabazitaxel + bavituximab.
Total överlevnad kommer att utvärderas kontinuerligt under studiens varaktighet.
|
24+ veckor
|
|
Antal med grad 3 eller 4 toxiciteter
Tidsram: 24 veckor
|
Att dokumentera toxiciteten av behandling med cabazitaxel + bavituximab hos CRPC-patienter som tidigare behandlats med docetaxel.
Toxiciteten kommer att utvärderas kontinuerligt under de 24 veckorna av studieterapi.
|
24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24+ veckor
|
Bestämning av progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med cabazitaxel + bavituximab för CRPC som tidigare behandlats med docetaxel.
PFS kommer att utvärderas kontinuerligt under hela studien.
|
24+ veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSC 101637
- HS#2011-8083 (Annan identifierare: University of California, Irvine)
- NCI-2011-01248 (Annan identifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .