Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph Ib/IIa-studie av Cabazitaxel Plus Bavituximab ved kastrasjonsresistent prostatakreft

15. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase Ib/IIa-studie av Cabazitaxel Plus Bavituximab for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med kjemoterapi

Dette er en fase Ib/IIa-studie av Cabazitaxel pluss Bavituximab hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Den nåværende studien er designet for å avgjøre om tillegg av bavituximab til cabazitaxel vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS). I tillegg krever hovedforskeren innsamling av urin og blodprøver for fremtidig forskning.

Denne studien vil inkludere pasienter med CRPC, som tidligere har blitt behandlet med docetaksel eller et regime som inneholder docetaksel. Pasienter kan være intolerante eller resistente mot docetaksel, eller kan ha blitt behandlet tidligere med legemidlet uten sikker sykdomsprogresjon under behandlingen.

Pasienter må oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene og må være kompetente til å gi informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cabazitaxel vil bli administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Bavituximab (3 mg/kg) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på en ukentlig basis (syklus 1 dag 2, alle andre sykluser dag 1; dag 8, dag 15). Pasienter vil motta cabazitaxel (dag 1) pluss bavituximab ukentlig i hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.

Opptil 31 pasienter vil bli registrert for å sikre 28 evaluerbare forsøkspersoner. Opptjeningsperioden forventes å være mellom 12 til 18 måneder (1-1,5 år).

Forsøkspersonene vil forbli i behandlingsfasen av studien inntil noen av følgende hendelser inntreffer:

  • Sykdomsprogresjon som påvist av en økning i det prostataspesifikke antigennivået (PSA), forverring av smerte eller sykdomsprogresjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Fullføring av 8 sykluser med cabazitaxel-bavituximab-behandling (dag 169)
  • Utvikling av toksisitet som etter etterforskerens vurdering utelukker videre studiedeltakelse
  • Betydelige protokollbrudd eller manglende overholdelse fra pasientens eller etterforskerens side
  • Utforskerens vurdering om at seponering er i pasientens beste interesse
  • Oppstart av alternative antineoplastiske behandlinger.
  • Nektelse av pasienten til å fortsette behandling eller oppfølging
  • Tap til oppfølging

Etter fullføring av behandlingsfasen vil forsøkspersonene forbli i oppfølgingsfasen av studien inntil noen av følgende hendelser inntreffer:

  • Nektelse av pasienten til å fortsette behandling eller oppfølging
  • Tap til oppfølging
  • Død
  • Utforskerens vurdering om at seponering er i pasientens beste interesse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • Voksne 18 år eller eldre med forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Histologisk bekreftet kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Pasienten må ha vist et økende PSA-nivå over androgen-deprivasjonsterapi (ADT) nadir, ved minst to bestemmelser med fire ukers mellomrom eller mer. ADT er definert som behandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller orkiektomi.
  • Behandling med kun ett tidligere kjemoterapiregime, som må inneholde docetaksel som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre midler. Pasienter kan være intolerante eller resistente mot cellegiftkombinasjonen.
  • Pasienter på ADT må være villige til å fortsette ADT så lenge de deltar i denne protokollen. ADT kan ikke startes, og ADT-dose/midler kan ikke endres under studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1 500 celler/μL; hemoglobin ≥ 8 g/dL, blodplater ≥ 100 000/μL).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,0 x øvre normalgrense [ULN], alaninaminotransferase [ALT] ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 1,5 x ULN).
  • Protrombintid (PT) / internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  • Aktivert partiell tromboplastin (aPTT) tid ≤ 1,5 × ULN.
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på minst 2 ng/ml.
  • New York Heart Association klassifisering I eller II.
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en godkjent form for prevensjon (som bestemt av utrederen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili).
  • Enhver historie med tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli); sentral venekateterrelatert trombose > 6 måneder før Screening tillates.
  • Pågående terapi med orale eller parenterale antikoagulantia; Pasienter på lavdose antikoagulantia for å opprettholde åpenhet til sentrale venekatetre er kvalifisert.
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati (f.eks. nummenhet, prikking og/eller smerte i distale ekstremiteter).
  • Strålebehandling (teleterapi eller brachyterapi), kjemoterapi eller østrogenagonist innen 28 dager før studiedag 1.
  • Systemisk strålebehandling (Sm-153, Sr-89) innen 56 dager før studiedag 1.
  • Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  • Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom).
  • Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke, eller forbigående iskemisk angrep til enhver tid, eller historie med symptomatisk koronararteriesykdom < 6 måneder før screening.
  • En historie med enhver tilstand som krever blodplatehemmende behandling (f.eks. fosfodiesterasehemmere, adenosindifosfatreseptorantagonister), med unntak av generell kardiovaskulær profylakse med aspirin (≤ 325 mg/dag).
  • Alvorlig ikke-helende sår (inkludert sårheling ved sekundær intensjon, sår eller benbrudd).
  • Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt.
  • Kontraindikasjon for intravenøse (IV) kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel pluss bavituximab
Cabazitaxel (25 mg/m2) vil bli administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Bavituximab (3 mg/kg) vil bli administrert som en IV-infusjon på ukentlig basis (syklus 1 dag 2, alle andre sykluser dag 1; dag 8; dag 15) i 8 sykluser.
Legemiddel: Cabazitaxel pluss bavituximab
Cabazitaxel (25 mg/m2) vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus, og bavituximab (3 mg/kg) vil bli administrert som en IV-infusjon på en ukentlig basis (syklus 1 dag 2, alle andre sykluser) Dag 1; dag 8; dag 15) i 8 sykluser.
Andre navn:
  • JEVTANA® (cabazitaxel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse på dag 85
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 ukers behandling hos personer med CRPC behandlet med cabazitaxel + bavituximab.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av PSA Response Rate
Tidsramme: 24 uker
For å estimere PSA-responsraten fra cabazitaxel + bavituximab-behandling hos CRPC-pasienter tidligere behandlet med docetaxel. PSA-responsraten vil bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av de 24 ukene med studiebehandling.
24 uker
Objektiv responsrate av RECIST for pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: 24 uker
Å estimere den objektive responsraten fra cabazitaxel + bavituximab-behandling hos CRPC-pasienter tidligere behandlet med docetaxel. Objektiv svarprosent vil bli vurdert på dag 85, 169
24 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24+ uker
For å estimere total overlevelse hos personer med CRPC (tidligere behandlet med docetaxel) etter cabazitaxel + bavituximab-behandling. Total overlevelse vil bli vurdert kontinuerlig i løpet av studiens varighet.
24+ uker
Antall med grad 3 eller 4 toksisiteter
Tidsramme: 24 uker
For å dokumentere toksisiteten av cabazitaxel + bavituximab-behandling hos CRPC-pasienter tidligere behandlet med docetaxel. Toksisitet vil bli vurdert kontinuerlig i løpet av de 24 ukene med studieterapi.
24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24+ uker
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse hos forsøkspersoner behandlet med cabazitaxel + bavituximab for CRPC tidligere behandlet med docetaxel. PFS vil bli vurdert fortløpende under hele studiet.
24+ uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Peregrine Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSC 101637
  • HS#2011-8083 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01248 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere