HIV에 감염된 소아과 환자에서 리토나비르와 함께 아타자나비르 분말의 효과를 평가하는 IIIB상 연구 (PRINCE2)
2018년 10월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 항레트로바이러스에서 최적화된 NRTI 배경 요법으로 리토나비르(RTV)로 강화된 아타자나비르(ATV) 분말의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 전향적 단일 암, 공개 라벨, 국제, 다기관 연구 , 3개월에서 11세 미만의 순진하고 경험이 있는 소아 피험자.(Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE II Study)
이 연구의 목적은 ≥3개월에서 11세 미만의 소아 환자에서 리토나비어와 최적화된 이중 뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 강화된 아타자나비르 분말 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern CAPE
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6014
- Local Institution
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6001
- Local Institution
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FREE State
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Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
- Local Institution
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Local Institution
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Coronationville, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Local Institution
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Western CAPE
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Parrow Valley, Western CAPE, 남아프리카, 7505
- Local Institution
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 189635
- Local Institution
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St.petersburg, 러시아 연방, 198103
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아, 72205
- Local Institution
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Oaxaca, 멕시코, 71256
- Local Institution
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Puebla, 멕시코, 72000
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-500
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Local Institution
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90020-090
- Local Institution
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SAO Paulo
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Ribeirao Preto, SAO Paulo, 브라질, 14049-900
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08950
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
- Local Institution
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Bunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B9 5ST
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Local Institution
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380418
- Local Institution
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
주요 포함 기준:
- 프로토콜 기준에 의해 진단된 확인된 HIV-1 감염
- HIV RNA 수준 ≥1000 copies/mL 스크리닝
- 첫 치료 시점에 ≥3개월 ~ 11세 미만
- 항 레트로 바이러스 순진 또는 경험
- 스크리닝 시 모든 참가자는 atazanavir 및 최소 2개의 NRTI(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)에 대한 유전자형 민감성을 가져야 하며, 이는 현지 국가에서 소아용으로 승인되어야 합니다.
- 항레트로바이러스 경험이 있는 환자는 또한 atazanavir(감수성의 배수 변화 <2.2) 및 해당 국가에서 승인된 최소 2개의 NRTI에 대한 스크리닝 시 표현형 민감도를 기록해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 등록 이전에 언제든지 atazanavir 또는 atazanavir/ritonavir를 투여받았거나 2회 이상의 프로테아제 억제제 실패 이력이 있는 숙련된 참가자
- 항 레트로 바이러스 치료 경험이 없거나 연구 약물에 금기 인 HIV-1 감염 환자
- 심장 리듬 이상
- 테노포비어의 필요성
- 체중 <5 또는 ≥35kg
- >아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 수치의 2등급 이상
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 모든 활성 질병 통제 예방 센터 카테고리 C 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 아타자나비르 + 리토나비르
참가자는 아타자나비르 분말을 경구 복용했습니다(체중별 용량: 5~<10kg=150mg, 5~<10kg=200mg, 10~<15kg=200mg, 15~<25kg=250mg, 25~<35kg kg=300 mg) 24~48주 동안 1일 1회 또는 체중 ≥35 kg.
참가자는 또한 24~48주 동안 1일 1회 리토나비어 또는 80-mg/mL 용액 형태의 체중 ≥35kg을 경구 투여 받았습니다(체중 5~<25kg=80mg, 25~<35kg=100mg). ; 100-mg 캡슐, 경구(체중 25 내지 <35kg=100mg 투여); 또는 100-mg 정제, 경구(체중 25 내지 <35 kg=100 mg 투여)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단, 고빌리루빈혈증, 황달, 1도 동정심실 차단, 빈맥 및 ATV 분말 발진으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 사망한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
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1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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ATV 파우더에서 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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SAE= 다음 중 임의의 것: 생명을 위협함(대상이 사건 발생 시점에 사망 위험에 처한 사건으로 정의됨; 더 높았다면 가설적으로 사망을 야기했을 수 있는 사건을 언급하지 않음) 중증), 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 야기하는 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천성 기형/선천적 결함인 경우, 중요한 의학적 사건(즉각적인 생명이 아닐 수 있는 의학적 사건으로 정의됨) 사망 또는 입원을 위협하거나 결과하지만 적절한 의학적 및 과학적 판단에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 심각한 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입[예: 의료, 수술]이 필요할 수 있습니다.)
이러한 사건의 예에는 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료; 입원을 초래하지 않는 혈액 질환 또는 경련
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1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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ATV 파우더에서 질병 통제 예방 센터(CDC) 클래스 C AIDS 이벤트 참가자 수
기간: 1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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CDC 질병 병기 시스템은 CD4 세포 수와 특정 HIV 관련 상태의 존재에 의해 HIV 질병의 중증도를 평가합니다.
CD4 카운트는 1: ≥500 cells/µL, 2: 200-499 cells/µL, 3: <200 cells/µL로 분류됩니다.
HIV 감염 어린이는 또한 여러 범주로 분류됩니다.
범주 N: 증상 없음.
범주 A: 경증 증상.
범주 B: 중등도의 증상이 있음.
범주 C: 심각한 증상이 있음.
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1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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실험실 검사 결과 ATV 분말 3~4등급 이상 기준에 부합하는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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다음과 같이 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 부문의 기준: 등급(Gr) 1=경증; Gr 2=보통; Gr 3=심함; Gr 4=잠재적으로 생명을 위협함.
호중구(절대)(성인 및 유아 >7일): Gr 1=1.000-1300/mm^3;
Gr 2=750-999mm^3; Gr 3=500-749mm^3; Gr 4= <500mm^3.
알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제: Gr 1=1.25-2.5*위
정상 한계(ULN); Gr 2 = 2.6-5.0*ULN;
Gr 3=5.1-10.0*ULN;
Gr 4= >10.0*ULN.
총 빌리루빈(성인 및 유아 >14일): Gr 1=1.1-1.5*ULN;
Gr 2=1.6-2.5*ULN;
Gr 3=2.6-5.0*ULN;
Gr 4= >5.0*ULN.
리파아제: Gr 1 = 1.1-1.5*ULN;
Gr 2 = 1.6-3.0*ULN;
Gr 3=3.1-5.0*ULN;
Gr 4= >5.0*ULN.
중탄산염, 혈청 낮음: Gr 1 = 16.0 mEq/L-< 정상 하한; Gr 2=11.0-15.9
mEq/L; 3학년=8.0-10.9
mEq/L; Gr 4= <8mEq/L.
세계 보건 기구의 기준: 아밀라아제: Gr 1=1.0-1.39*ULN;
Gr 2 = 1.40-2.09*ULN;
Gr 3.=2.10-5.0*ULN;
Gr 4= >5.0*ULN.
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1일차 ~ 300주차(2018년 1월 22일경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 Atazanavir 분말 코호트 및 적격한 48주차 Atazanavir 분말 코호트에서 HIV RNA <50 Copies/mL 및 <400 Copies/mL인 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 24주 및 48주차까지
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바이러스학적 성공에는 HIV RNA가 <50 copies/mL인 환자가 포함됩니다.
2개의 코호트가 평가되었습니다: Atazanavir 분말 코호트 = 치료를 받았고 24주 분석 전 또는 24주 HIV RNA 평가 전에 캡슐로 전환하지 않은 환자 및 적격 48주 Atazanavir 분말 코호트 = 최소 48주 동안 연구 치료를 시작한 환자 마지막 사람이 마지막으로 방문하기 몇 주 전, 48주 분석 전 또는 48주 HIV RNA 평가 전에 캡슐로 바꾸지 않았습니다.
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치료 1일차부터 24주 및 48주차까지
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ATV 분말에서 HIV RNA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차 및 48주차 기준선
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관찰된 값을 사용하여 기준선에서 인체 면역결핍 바이러스 리보핵산(HIV RNA) 변화
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24주차 및 48주차 기준선
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ATV 분말에 대한 CD4 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차 및 48주차 기준선
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관찰된 값을 사용한 CD4%의 변화
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24주차 및 48주차 기준선
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ATV 분말의 기준선에서 CD4 세포 수 변화
기간: 24주차 및 48주차 기준선
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관찰된 값을 사용하여 기준선에서 CD4 세포 수 변화
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24주차 및 48주차 기준선
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48주차까지 ATV 분말에 긴급 유전자형 대체가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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새롭게 출현한 치환은 기준선에서 검출되지 않은 치료 중 치환입니다. 내성 분석에서 바이러스 반등은 다음과 같이 정의되었습니다. 16주차까지 혈장 HIV RNA 수준이 기준선에서 1 log10 미만 하락, 두 번째 혈장 HIV RNA 수준으로 확인 원본 샘플에서 2주 및 4주 이내에 다시 뽑습니다.
또는 24주 후 혈장 HIV RNA 수치 >200 c/mL, 원래 샘플에서 2주 및 4주 이내에 다시 뽑은 두 번째 혈장 HIV RNA 수치로 확인되었습니다.
또는 48주 후 반복되는 혈장 HIV RNA 수준 ≥50 c/mL.
바이러스 리바운드는 이전에 혈장 HIV RNA 수치가 <50 c/mL에 도달한 환자에서 언제든지 혈장 HIV RNA 수치가 400 c/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
또는 혈장 HIV RNA 수치 ≥50 c/mL 및 <1,000 c/mL에 이은 바이러스 억제로의 복귀는 바이러스 리바운드가 아니라 바이러스 블립으로 간주되었습니다.
NRTI = 뉴클레오시드 역전사효소 억제제
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48주까지의 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주차 기준
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25 - < 35 kg 및/또는 6 - < 11세의 소아 피험자 및 새로운 5 - < 10 kg 코호트(200 mg ATV 및 80 mg RTV)에 대한 RTV를 갖는 ATV 분말 제제의 PK 프로파일을 설명하기 위해 ATV Cmax 조건
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2주차 기준
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 2주차 기준
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25 - < 35 kg 및/또는 6 - < 11세의 소아 피험자 및 새로운 5 - < 10 kg 코호트(200 mg ATV 및 80 mg RTV)에 대한 RTV를 갖는 ATV 분말 제제의 PK 프로파일을 설명하기 위해 ATV Cmin 조건
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2주차 기준
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농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 2주차 기준
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25 - < 35 kg 및/또는 6 - < 11세의 소아 피험자 및 새로운 5 - < 10 kg 코호트(200 mg ATV 및 80 mg RTV)에 대한 RTV를 갖는 ATV 분말 제제의 PK 프로파일을 설명하기 위해 ATV AUC 조건
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2주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-451
- 2010-024537-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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