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Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Wirkung von Atazanavir-Pulver mit Ritonavir bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten (PRINCE2)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive einarmige, offene, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von mit Ritonavir (RTV) angereichertem Atazanavir (ATV)-Pulver mit einer optimierten NRTI-Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten, antiretroviralen Patienten , naive und erfahrene pädiatrische Probanden im Alter von 3 Monaten bis weniger als 11 Jahren. (Pädiatrische internationale klinische Bewertung von Atazanavir: die PRINCE II-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer Behandlung mit Atazanavir-Pulver, verstärkt mit Ritonavir und einem optimierten Dual-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥3 Monaten bis <11 Jahren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 72205
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Vereinigtes Königreich
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion, diagnostiziert nach Protokollkriterien
  • Screening des HIV-RNA-Spiegels ≥1000 Kopien/ml
  • ≥3 Monate bis <11 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Behandlung
  • Antiretroviral-naiv oder -erfahren
  • Beim Screening müssen alle Teilnehmer eine genotypische Empfindlichkeit gegenüber Atazanavir und mindestens zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) aufweisen, die im jeweiligen Land für die pädiatrische Anwendung zugelassen sein müssen.
  • Antiretroviral vorbehandelte Patienten müssen beim Screening außerdem eine dokumentierte phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Atazanavir (Fold Change in Susceptibility <2,2) und gegenüber mindestens zwei in ihrem Land zugelassenen NRTIs aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studieneinschreibung Atazanavir oder Atazanavir/Ritonavir erhalten haben oder bei denen in der Vergangenheit zwei oder mehr Proteaseinhibitor-Versagen aufgetreten sind
  • Antiretroviral-naive oder -erfahrene HIV-1-infizierte Patienten mit Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Herzrhythmusstörungen
  • Bedarf an Tenofovir
  • Gewicht <5 oder ≥35 kg
  • >Anomalie Grad 2 der Aspartat-Transaminase-/Alanin-Transaminase-Spiegel
  • Koinfektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Jeder aktive klinische Zustand der Kategorie C der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Atazanavir + Ritonavir
Die Teilnehmer erhielten Atazanavir-Pulver oral (Dosierung nach Gewicht: 5 bis <10 kg = 150 mg, 5 bis <10 kg = 200 mg, 10 bis <15 kg = 200 mg, 15 bis <25 kg = 250 mg, 25 bis <35). kg=300 mg) einmal täglich für 24 bis 48 Wochen oder ein Gewicht ≥35 kg. Teilnehmer erhielten außerdem 24 bis 48 Wochen lang einmal täglich Ritonavir oder ein Gewicht von ≥ 35 kg in Form einer 80-mg/ml-Lösung oral (dosiert nach Gewicht 5 bis <25 kg = 80 mg, 25 bis <35 kg = 100 mg). ; 100-mg-Kapsel, oral (dosiert nach Gewicht 25 bis <35 kg = 100 mg); oder 100-mg-Tablette, oral (dosiert nach Gewicht 25 bis <35 kg = 100 mg)
Arzneimittel: Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavirsulfat
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die starben und unerwünschte Ereignisse (UE) hatten, die zu Abbruch, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, arterioventrikulärem Block ersten Grades, Tachykardie und Hautausschlag bei ATV-Pulver führten
Zeitfenster: Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SAE auf ATV-Pulver aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
SAE = einer der folgenden Punkte: ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem die Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es mehr gewesen wäre schwerwiegend), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis (definiert als ein oder mehrere medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebenswichtig sind). drohen oder zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, aber nach angemessener medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung das Subjekt gefährden oder einen Eingriff (z. B. medizinisch, chirurgisch) erfordern können, um eine der anderen in der obigen Definition aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern.) Beispiele für solche Ereignisse sind unter anderem die intensive Behandlung eines allergischen Bronchospasmus in der Notaufnahme oder zu Hause; Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen
Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
Anzahl der Teilnehmer an einer AIDS-Veranstaltung der Klasse C des Center of Disease Control and Prevention (CDC) auf ATV-Pulver
Zeitfenster: Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
Das CDC-System zur Stadieneinstufung von Krankheiten beurteilt den Schweregrad der HIV-Erkrankung anhand der CD4-Zellzahl und anhand des Vorliegens spezifischer HIV-bedingter Erkrankungen. Die CD4-Zahlen werden klassifiziert als 1: ≥500 Zellen/µL, 2: 200-499 Zellen/µL und 3: <200 Zellen/µL. Kinder mit einer HIV-Infektion werden ebenfalls in mehrere Kategorien eingeteilt. Kategorie N: Nicht symptomatisch. Kategorie A: Leichte Symptome. Kategorie B: Mäßig symptomatisch. Kategorie C: Schwerwiegend symptomatisch.
Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine Anomalie 3. bis 4. Grades bei ATV-Pulver erfüllen
Zeitfenster: Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)
Kriterien der AIDS-Abteilung zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern wie folgt: Grad (Gr) 1 = mild; Gr 2=mittel; Gr 3=schwer; Gr 4=potenziell lebensbedrohlich. Neutrophile (absolut) (Erwachsene und Kleinkinder >7 Tage): Gr 1=1.000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; Gr 3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase: Gr 1=1,25–2,5*oben Grenze des Normalwerts (ULN); Gr 2=2,6-5,0*ULN; Gr 3=5,1-10,0*ULN; Gr 4= >10,0*ULN. Bilirubin, gesamt (Erwachsene und Kleinkinder > 14 Tage): Gr 1=1,1–1,5*ULN; Gr 2=1,6-2,5*ULN; Gr 3=2,6-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Lipase: Gr 1=1,1–1,5*ULN; Gr 2=1,6-3,0*ULN; Gr 3=3,1-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Bikarbonat, Serum niedrig: Gr 1=16,0 mEq/L – <untere Normgrenze; Gr 2=11,0-15,9 mEq/L; Gr 3=8,0-10,9 mEq/L; Gr 4= <8 mEq/L. Nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation: Amylase: Gr 1=1,0-1,39*ULN; Gr 2=1,40-2,09*ULN; Gr 3.=2,10-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN.
Tag eins bis Woche 300 (ca. 22. Januar 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA <50 Kopien/ml und <400 Kopien/ml in der Atazanavir-Pulver-Kohorte Woche 24 und der berechtigten Atazanavir-Pulver-Kohorte Woche 48
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis Woche 24 und 48
Der virologische Erfolg umfasst Patienten mit HIV-RNA <50 Kopien/ml. Es wurden zwei Kohorten bewertet: Die Atazanavir-Pulver-Kohorte = Patienten, die eine Behandlung erhielten und vor der Analysewoche 24 oder vor ihrer HIV-RNA-Bewertung in Woche 24 nicht auf Kapseln umstellten, und die berechtigte Atazanavir-Pulver-Kohorte Woche 48 = Patienten, die mindestens 48 mit der Studienbehandlung begonnen hatten Wochen vor dem letzten Besuch der letzten Person und nicht vor der Analyse in Woche 48 oder vor der HIV-RNA-Beurteilung in Woche 48 auf die Kapsel umgestellt.
Tag 1 der Behandlung bis Woche 24 und 48
Mittlere Veränderung der HIV-RNA auf ATV-Pulver gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Veränderung der Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus (HIV-RNA) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung beobachteter Werte
Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Mittlere Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert bei ATV-Pulver
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Änderung des CD4-Prozentsatzes anhand beobachteter Werte
Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Die CD4-Zellzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert unter ATV-Pulver
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der beobachteten Werte
Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden genotypischen Substitutionen unter ATV-Pulver bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Bei neu auftretenden Substitutionen handelt es sich um Substitutionen während der Behandlung, die zu Studienbeginn nicht erkannt wurden. Der virale Rebound in der Resistenzanalyse wurde definiert als: Weniger als 1 log10 Abfall des HIV-RNA-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16, bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Plasmaspiegel innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem Originalmuster neu gezogen. Oder ein Plasma-HIV-RNA-Spiegel >200 c/ml nach Woche 24, bestätigt durch einen zweiten Plasma-HIV-RNA-Spiegel, der innerhalb von 2 und 4 Wochen nach der ursprünglichen Probe erneut ermittelt wurde. Oder wiederholter Plasma-HIV-RNA-Spiegel ≥50 c/ml nach Woche 48. Ein viraler Rebound wurde definiert als ein Plasma-HIV-RNA-Spiegel von ≥400 c/ml zu jedem Zeitpunkt bei einem Patienten, der zuvor einen Plasma-HIV-RNA-Spiegel von <50 c/ml erreicht hatte. Oder ein Plasma-HIV-RNA-Spiegel von ≥50 c/ml und <1.000 c/ml, gefolgt von einer Rückkehr zur virologischen Unterdrückung, wurde als viraler Blip und nicht als viraler Rebound betrachtet. NRTI=nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor
Ausgangswert bis Woche 48
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Beschreibung des PK-Profils der ATV-Pulverformulierung mit RTV bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von 25 bis < 35 kg und/oder im Alter von 6 bis < 11 Jahren und für die neue Kohorte von 5 bis < 10 kg (200 mg ATV und 80 mg RTV). Bedingungen von ATV Cmax
Ausgangswert bis Woche 2
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Beschreibung des PK-Profils der ATV-Pulverformulierung mit RTV bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von 25 bis < 35 kg und/oder im Alter von 6 bis < 11 Jahren und für die neue Kohorte von 5 bis < 10 kg (200 mg ATV und 80 mg RTV). Bedingungen von ATV Cmin
Ausgangswert bis Woche 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Beschreibung des PK-Profils der ATV-Pulverformulierung mit RTV bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von 25 bis < 35 kg und/oder im Alter von 6 bis < 11 Jahren und für die neue Kohorte von 5 bis < 10 kg (200 mg ATV und 80 mg RTV). Bedingungen der ATV AUC
Ausgangswert bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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