Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIB oceniające wpływ atazanawiru w proszku z rytonawirem u pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV (PRINCE2)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne jednoramienne, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki proszku atazanawiru (ATV) wzmocnionego rytonawirem (RTV) ze zoptymalizowaną terapią podstawową NRTI, u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przeciwretrowirusowym , Naiwne i doświadczone dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 11 lat. (Międzynarodowa ocena kliniczna pediatrycznego atazanawiru: badanie PRINCE II)

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki schematu podawania atazanawiru w postaci proszku wzmocnionego rytonawirem i zoptymalizowanym dwunukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy u dzieci i młodzieży w wieku od ≥3 miesięcy do <11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Afryka Południowa, 7505
        • Local Institution
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 72205
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Zjednoczone Królestwo
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5ST
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzona infekcja HIV-1 zdiagnozowana według kryteriów protokołu
  • Badanie przesiewowe poziomu RNA HIV ≥1000 kopii/ml
  • w wieku od ≥3 miesięcy do <11 lat w momencie pierwszego leczenia
  • Nieleczony lub doświadczony w leczeniu przeciwretrowirusowym
  • Podczas badań przesiewowych wszyscy uczestnicy muszą wykazywać genotypową wrażliwość na atazanawir i co najmniej 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), które muszą być zatwierdzone do stosowania u dzieci w danym kraju.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwretrowirusowe, muszą również mieć udokumentowaną wrażliwość fenotypową podczas badań przesiewowych na atazanawir (krotność zmiany wrażliwości <2,2) i na co najmniej 2 NRTI zatwierdzone w ich kraju

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Doświadczeni uczestnicy, którzy otrzymywali atazanawir lub atazanawir/rytonawir w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub u których wystąpiło 2 lub więcej niepowodzeń stosowania inhibitora proteazy
  • Pacjenci zakażeni HIV-1 wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo z przeciwwskazaniami do badania leków
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Potrzebny tenofowir
  • Waga <5 lub ≥35 kg
  • >Nieprawidłowości stopnia 2 w poziomach transaminazy asparaginianowej/transaminazy alaninowej
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każdy aktywny stan kliniczny kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Atazanawir + Rytonawir
Uczestnicy otrzymywali atazanawir w postaci proszku doustnie (dawki wagowe: od 5 do <10 kg=150 mg, od 5 do <10 kg=200 mg, od 10 do <15 kg=200 mg, od 15 do <25 kg=250 mg, od 25 do <35 kg = 300 mg) raz na dobę przez 24 do 48 tygodni lub o masie ciała ≥35 kg. Uczestnicy otrzymywali również rytonawir raz dziennie przez 24 do 48 tygodni lub o masie ciała ≥35 kg w postaci roztworu o stężeniu 80 mg/ml, doustnie (dawki wagowe od 5 do <25 kg = 80 mg, od 25 do <35 kg = 100 mg) ; Kapsułka 100 mg, doustnie (dawkowanie od 25 do <35 kg = 100 mg); lub tabletka 100 mg, doustnie (dawkowanie od 25 do <35 kg = 100 mg)
Lek: Rytonawir
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Siarczan atazanawiru
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli i z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, hiperbilirubinemią, żółtaczką, blokiem tętniczo-komorowym pierwszego stopnia, tachykardią i wysypką po ATV Powder
Ramy czasowe: Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE na proszku ATV
Ramy czasowe: Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
SAE= którekolwiek z poniższych: zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym pacjentowi groziła śmierć w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było bardziej ciężki), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym (określanym jako zdarzenie(a) medyczne, które może nie zagrażać natychmiast życiu zagrażające lub skutkujące śmiercią lub hospitalizacją, ale na podstawie odpowiedniej oceny medycznej i naukowej mogą narazić osobę na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji [np. medycznej, chirurgicznej], aby zapobiec jednemu z innych poważnych skutków wymienionych w powyższej definicji). Przykłady takich zdarzeń obejmują między innymi intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli; dyskrazje krwi lub drgawki, które nie powodują hospitalizacji
Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
Liczba uczestników z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) Class C AIDS Event na ATV Powder
Ramy czasowe: Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
System stopniowania choroby CDC ocenia stopień zaawansowania choroby HIV na podstawie liczby komórek CD4 i obecności określonych stanów związanych z HIV. Liczba komórek CD4 jest klasyfikowana jako 1: ≥500 komórek/µl, 2: 200-499 komórek/µl i 3: <200 komórek/µl. Dzieci zakażone wirusem HIV są również klasyfikowane w każdej z kilku kategorii. Kategoria N: Brak objawów. Kategoria A: Łagodne objawy. Kategoria B: Umiarkowanie objawowa. Kategoria C: Poważne objawy.
Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości stopnia 3-4 na proszku ATV
Ramy czasowe: Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)
Kryteria Wydziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci w następujący sposób: stopień (Gr) 1 = łagodny; Gr 2=umiarkowane; Gr 3=ciężki; Gr 4=potencjalnie zagrażające życiu. Neutrofile (bezwzględne) (dorośli i niemowlęta >7 dni): Gr 1=1,000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; gr 3=500-749mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna: Gr 1=1,25-2,5*górna granica normy (ULN); Grupa 2=2,6-5,0*GGN; Grupa 3=5,1-10,0*GGN; Grupa 4= >10,0*GGN. Bilirubina całkowita (dorośli i niemowlęta >14 dni): Gr 1=1,1-1,5*GGN; grupa 2=1,6-2,5*GGN; Grupa 3=2,6-5,0*GGN; Grupa 4= >5,0*GGN. Lipaza: Gr1=1,1-1,5*ULN; grupa 2=1,6-3,0*GGN; Grupa 3=3,1-5,0*GGN; Grupa 4= >5,0*GGN. Niski poziom wodorowęglanów w surowicy: Gr 1=16,0 mEq/L-<dolna granica normy; Gr 2=11,0-15,9 mEq/l; Gr 3=8,0-10,9 mEq/l; Gr 4= <8 mEq/l. Według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia: Amylaza: Gr 1=1,0-1,39*ULN; Gr 2=1,40-2,09*GGN; Gr 3.=2,10-5,0*GGN; Grupa 4= >5,0*GGN.
Od pierwszego do 300. tygodnia (około 22 stycznia 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HIV RNA <50 kopii/ml i <400 kopii/ml w 24. tygodniu Kohorta proszkowa atazanawiru i kwalifikująca się 48. tydzień kohorta atazanawiru proszkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do 24 i 48 tygodnia
Sukces wirusologiczny obejmuje pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ml. Oceniono dwie kohorty: kohorta Atazanavir Powder = pacjenci, którzy otrzymywali leczenie i nie przestawili się na kapsułki przed analizą w 24. tygodniu lub przed oceną HIV RNA w 24. tygodniu oraz kwalifikująca się kohorta w 48. tygodniu Atazanavir w proszku = pacjenci, którzy rozpoczęli badane leczenie w co najmniej 48. tygodnie przed ostatnią wizytą ostatniej osoby i nie przestawili się na kapsułki przed analizą w 48. tygodniu lub przed oceną HIV RNA w 48. tygodniu.
Dzień 1 leczenia do 24 i 48 tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w HIV RNA na proszku ATV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Zmiana kwasu rybonukleinowego ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (RNA HIV) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie obserwowanych wartości
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w procentach CD4 na proszku ATV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Zmiana procentu CD4 przy użyciu obserwowanych wartości
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Liczba komórek CD4 zmienia się od linii podstawowej na proszku ATV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4 od linii bazowej przy użyciu obserwowanych wartości
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Liczba uczestników z nowymi substytucjami genotypowymi w proszku ATV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Nowo pojawiające się substytucje to substytucje w trakcie leczenia, które nie zostały wykryte na początku leczenia. Nawrót wirusa w analizie oporności zdefiniowano jako: Spadek miana HIV RNA w osoczu o mniej niż 1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej do tygodnia 16, potwierdzony drugim oznaczeniem miana HIV RNA w osoczu przerysowane w ciągu 2 i 4 tygodni od oryginalnej próbki. Lub poziom HIV RNA w osoczu >200 c/ml po 24. tygodniu, potwierdzony przez drugi poziom HIV RNA w osoczu ponownie pobrany w ciągu 2 i 4 tygodni od pierwotnej próbki. Lub powtarzający się poziom HIV RNA w osoczu ≥50 kopii/ml po 48. tygodniu. Nawrót wirusa został zdefiniowany jako poziom RNA HIV w osoczu ≥400 kopii/ml w dowolnym czasie u pacjenta, który wcześniej osiągnął poziom RNA HIV w osoczu <50 kopii/ml. Albo poziom HIV RNA w osoczu ≥50 c/ml i <1000 c/ml, po którym nastąpił powrót do supresji wirusologicznej, uznano za wirusowy impuls, a nie wirusowy nawrót. NRTI=nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
Wartość bazowa do tygodnia 48
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Aby opisać profil farmakokinetyczny ATV w postaci proszku z RTV u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 - < 35 kg i (lub) w wieku od 6 do < 11 lat oraz dla nowej kohorty o masie ciała 5 - < 10 kg (200 mg ATV i 80 mg RTV) w warunki ATV Cmax
Linia bazowa do Tygodnia 2
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Aby opisać profil farmakokinetyczny ATV w postaci proszku z RTV u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 - < 35 kg i (lub) w wieku od 6 do < 11 lat oraz dla nowej kohorty o masie ciała 5 - < 10 kg (200 mg ATV i 80 mg RTV) w warunki ATV Cmin
Linia bazowa do Tygodnia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Aby opisać profil farmakokinetyczny ATV w postaci proszku z RTV u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 - < 35 kg i (lub) w wieku od 6 do < 11 lat oraz dla nowej kohorty o masie ciała 5 - < 10 kg (200 mg ATV i 80 mg RTV) w warunki ATV AUC
Linia bazowa do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj