Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIIB-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af atazanavir-pulver med ritonavir hos HIV-inficerede pædiatriske patienter (PRINCE2)

11. oktober 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En potentiel enkeltarm, åben, international, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Atazanavir (ATV)-pulver boostet med ritonavir (RTV) med en optimeret NRTI-baggrundsterapi, i human immundefektvirus (HIV) inficeret, antiretroviral , Naive og erfarne pædiatriske forsøgspersoner fra 3 måneder til mindre end 11 år. (Pædiatrisk Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE II-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​et regime med atazanavirpulver boostet med ritonavir og en optimeret dobbelt nukleosid revers transkriptasehæmmer hos pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder til <11 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5ST
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 72205
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret efter protokolkriterier
  • Screening af HIV RNA niveau ≥1000 kopier/ml
  • ≥3 måneder til <11 år på tidspunktet for første behandling
  • Antiretroviral-naiv eller -erfaren
  • Ved screening skal alle deltagere have genotypisk følsomhed over for atazanavir og mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), som skal være godkendt til pædiatrisk brug i det lokale land.
  • Antiretroviral-erfarne patienter skal også have dokumenteret fænotypisk følsomhed ved screening over for atazanavir (foldningsændring i modtagelighed <2,2) og over for mindst 2 NRTI'er, der er godkendt i deres land

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Erfarne deltagere, der modtog atazanavir eller atazanavir/ritonavir på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivningen, eller som har en historie med 2 eller flere proteasehæmmersvigt
  • Antiretroviral-naive eller -erfarne HIV-1-inficerede patienter med kontraindikation for undersøgelsesmedicin
  • Hjerterytmeabnormiteter
  • Behov for tenofovir
  • Vægt <5 eller ≥35 kg
  • >Grad 2 abnormitet i aspartat transaminase/alanin transaminase niveauer
  • Samtidig infektion med enten hepatitis B- eller C-virus
  • Alle aktive centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse, kategori C klinisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Atazanavir + Ritonavir
Deltagerne modtog atazanavir pulver oralt (doseret efter vægt: 5 til <10 kg=150 mg, 5 til <10 kg=200 mg, 10 til <15 kg=200 mg, 15 til <25 kg=250 mg, 25 til <35 kg=300 mg) én gang dagligt i 24 til 48 uger eller en vægt ≥35 kg. Deltagerne fik også ritonavir én gang dagligt i 24 til 48 uger eller vægt ≥35 kg i form af 80 mg/ml opløsning oralt (doseret efter vægt 5 til <25 kg=80 mg, 25 til <35 kg=100 mg) ; 100 mg kapsel, oralt (doseret efter vægt 25 til <35 kg=100 mg); eller 100 mg tablet, oralt (doseret efter vægt 25 til <35 kg=100 mg)
Medicin: Ritonavir
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavirsulfat
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde og med uønskede hændelser, der førte til seponering, hyperbilirubinæmi, gulsot, førstegrads arterioventrikulær blokering, takykardi og udslæt på ATV-pulver
Tidsramme: Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
Antal deltagere, der oplevede en SAE på ATV-pulver
Tidsramme: Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
SAE= nogen af ​​følgende: er livstruende (defineret som en hændelse, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk hændelse (defineret som en eller flere medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livet truer med eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan, baseret på passende medicinsk og videnskabelig vurdering, bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention [f.eks. medicinsk, kirurgisk] for at forhindre et af de andre alvorlige udfald, der er anført i definitionen ovenfor.) Eksempler på sådanne hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergisk bronkospasme; bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse
Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
Antal deltagere med et center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) klasse C AIDS-begivenhed på ATV-pulver
Tidsramme: Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
CDC-sygdomsstadiesystemet vurderer sværhedsgraden af ​​HIV-sygdom ved CD4-celletal og ved tilstedeværelsen af ​​specifikke HIV-relaterede tilstande. CD4-tal er klassificeret som 1: ≥500 celler/µL, 2: 200-499 celler/µL og 3: <200 celler/µL. Børn med HIV-infektion er også klassificeret i hver af flere kategorier. Kategori N: Ikke symptomatisk. Kategori A: Mildt symptomatisk. Kategori B: Moderat symptomatisk. Kategori C: Svært symptomatisk.
Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for grad 3-4 abnormitet på ATV-pulver
Tidsramme: Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)
Kriterier for afdelingen for AIDS til at klassificere sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos voksne og pædiatriske hændelser som følger: Grad (Gr) 1=mild; Gr 2=moderat; Gr 3=svær; Gr 4=potentielt livstruende. Neutrofiler (absolut) (voksen og spædbørn >7 dage): Gr 1=1.000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; Gr 3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase: Gr 1=1,25-2,5*øvre grænse for normal (ULN); Gr 2=2,6-5,0*ULN; Gr 3=5,1-10,0*ULN; Gr 4= >10,0*ULN. Bilirubin, totalt (voksne og spædbørn >14 dage): Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-2,5*ULN; Gr 3=2,6-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Lipase: Gr1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-3,0*ULN; Gr 3=3,1-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Bikarbonat, serum lavt: Gr 1=16,0 mEq/L-<nedre grænse for normal; Gr 2=11,0-15,9 mEq/L; Gr 3=8,0-10,9 mEq/L; Gr 4= <8 mEq/L. Efter kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen: Amylase: Gr 1=1,0-1,39*ULN; Gr 2=1,40-2,09*ULN; Gr 3.=2,10-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN.
Dag et til uge 300 (ca. 22. jan. 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV RNA <50 kopier/ml og <400 kopier/ml i uge 24 Atazanavir Powder Cohort og den berettigede Uge 48 Atazanavir Powder Cohort
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til uge 24 og 48
Virologisk succes omfatter patienter med HIV RNA <50 kopier/ml. To kohorter blev vurderet: Atazanavir Powder Cohort = patienter, der modtog behandling og ikke skiftede til kapsel før analyse uge 24 eller før deres HIV RNA uge 24 vurdering, og den kvalificerede Uge 48 Atazanavir Powder Cohort = patienter, der påbegyndte undersøgelsesbehandling mindst 48 uger før sidste persons sidste besøg og skiftede ikke til kapsel før analyse uge 48 eller før deres HIV RNA uge 48 vurdering.
Behandlingsdag 1 til uge 24 og 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV RNA på ATV-pulver
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
Human immundefekt virus ribonukleinsyre (HIV RNA) ændring fra baseline ved hjælp af observerede værdier
Baseline til uge 24 og 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-procent på ATV-pulver
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
Ændring i CD4 procent ved hjælp af observerede værdier
Baseline til uge 24 og 48
CD4-celletal ændres fra baseline på ATV-pulver
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
Ændring af CD4-celletal fra baseline ved brug af observerede værdier
Baseline til uge 24 og 48
Antal deltagere med nye genotypiske substitutioner på ATV-pulver til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Nyligt opståede substitutioner er substitutioner under behandling, som ikke blev detekteret ved baseline. Viral rebound i resistensanalysen blev defineret som: Mindre end et 1 log10 fald fra baseline i plasma HIV RNA niveau inden uge 16, bekræftet af et andet plasma HIV RNA niveau gentegnet inden for 2 og 4 uger fra den oprindelige prøve. Eller et plasma HIV RNA niveau >200 c/ml efter uge 24, bekræftet af et andet plasma HIV RNA niveau genudtrukket inden for 2 og 4 uger fra den oprindelige prøve. Eller gentaget plasma HIV RNA niveau ≥50 c/ml efter uge 48. Viral rebound blev defineret som et plasma HIV RNA niveau ≥400 c/ml til enhver tid hos en patient, som tidligere havde opnået et plasma HIV RNA niveau <50 c/ml. Eller et plasma HIV RNA niveau ≥50 c/mL og <1.000 c/mL efterfulgt af en tilbagevenden til virologisk suppression blev betragtet som en viral blip og ikke en viral rebound. NRTI=nukleosid revers transkriptasehæmmer
Baseline til og med uge 48
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til uge 2
For at beskrive PK-profilen af ​​ATV-pulverformulering med RTV hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 - < 35 kg og/eller 6 til < 11 år og for den nye 5 - < 10 kg kohorte (200 mg ATV og 80 mg RTV) i vilkår for ATV Cmax
Baseline til uge 2
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline til uge 2
For at beskrive PK-profilen af ​​ATV-pulverformulering med RTV hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 - < 35 kg og/eller 6 til < 11 år og for den nye 5 - < 10 kg kohorte (200 mg ATV og 80 mg RTV) i vilkår for ATV Cmin
Baseline til uge 2
Område under koncentration-tidskurven [AUC(TAU)]
Tidsramme: Baseline til uge 2
For at beskrive PK-profilen af ​​ATV-pulverformulering med RTV hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 - < 35 kg og/eller 6 til < 11 år og for den nye 5 - < 10 kg kohorte (200 mg ATV og 80 mg RTV) i vilkår for ATV AUC
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner