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Studio di fase IIIB che valuta gli effetti della polvere di atazanavir con ritonavir nei pazienti pediatrici con infezione da HIV (PRINCE2)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, internazionale, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della polvere di atazanavir (ATV) potenziata con ritonavir (RTV) con una terapia di base NRTI ottimizzata, nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto, antiretrovirale , Soggetti pediatrici ingenui ed esperti da 3 mesi a meno di 11 anni. (Valutazione clinica internazionale dell'atazanavir pediatrico: lo studio PRINCE II)

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di un regime di polvere di atazanavir potenziato con ritonavir e un inibitore della trascrittasi inversa a doppio nucleoside ottimizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra ≥3 mesi e <11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasile, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 198103
        • Local Institution
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Messico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B9 5ST
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 72205
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Sud Africa, 7505
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 confermata diagnosticata in base ai criteri del protocollo
  • Screening del livello di HIV RNA ≥1000 copie/mL
  • di età compresa tra ≥3 mesi e <11 anni al momento del primo trattamento
  • Antiretrovirali naïve o con esperienza
  • Allo screening, tutti i partecipanti devono avere sensibilità genotipica all'atazanavir e almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), che devono essere approvati per uso pediatrico nel paese locale.
  • I pazienti con esperienza antiretrovirale devono anche avere una sensibilità fenotipica documentata allo screening all'atazanavir (Fold Change in susceptibility <2.2) e ad almeno 2 NRTI approvati nel loro paese

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti esperti che hanno ricevuto atazanavir o atazanavir/ritonavir in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio o che hanno una storia di 2 o più fallimenti di inibitori della proteasi
  • Pazienti con infezione da HIV-1 naïve o con esperienza antiretrovirale con controindicazione ai farmaci in studio
  • Anomalie del ritmo cardiaco
  • Bisogno di tenofovir
  • Peso <5 o ≥35 kg
  • > Anomalia di grado 2 nei livelli di aspartato transaminasi/alanina transaminasi
  • Coinfezione con il virus dell'epatite B o C
  • Qualsiasi condizione clinica attiva di categoria C dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Atazanavir + Ritonavir
I partecipanti hanno ricevuto atazanavir in polvere per via orale (dosaggio in base al peso: da 5 a <10 kg=150 mg, da 5 a <10 kg=200 mg, da 10 a <15 kg=200 mg, da 15 a <25 kg=250 mg, da 25 a <35 kg=300 mg) una volta al giorno per 24-48 settimane o un peso ≥35 kg. I partecipanti hanno anche ricevuto ritonavir una volta al giorno per 24-48 settimane o peso ≥35 kg sotto forma di soluzione da 80 mg/mL, per via orale (dosaggio da 5 a <25 kg=80 mg, da 25 a <35 kg=100 mg) ; Capsula da 100 mg, per via orale (dosaggio in peso da 25 a <35 kg=100 mg); o compressa da 100 mg, per via orale (dosaggio in peso da 25 a <35 kg = 100 mg)
Droga: Ritonavir
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Atazanavir solfato
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono deceduti e con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione, iperbilirubinemia, ittero, blocco arterioventricolare di primo grado, tachicardia ed eruzione cutanea sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.
Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
Numero di partecipanti che hanno subito un SAE sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
SAE= uno qualsiasi dei seguenti: è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero in corso, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante (definito come uno o più eventi medici che potrebbero non essere immediatamente vitali) minacciando o provocando la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico e scientifico, può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento [ad esempio, medico, chirurgico] per prevenire uno degli altri esiti gravi elencati nella definizione di cui sopra.) Esempi di tali eventi includono, ma non sono limitati a, trattamento intensivo in un pronto soccorso oa casa per broncospasmo allergico; discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero
Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
Numero di partecipanti con un evento di AIDS di classe C del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
Il sistema di stadiazione della malattia CDC valuta la gravità della malattia da HIV in base alla conta delle cellule CD4 e alla presenza di specifiche condizioni correlate all'HIV. Le conte di CD4 sono classificate come 1: ≥500 cellule/μL, 2: 200-499 cellule/μL e 3: <200 cellule/μL. Anche i bambini con infezione da HIV sono classificati in ciascuna delle diverse categorie. Categoria N: non sintomatico. Categoria A: Lievemente sintomatico. Categoria B: Moderatamente sintomatica. Categoria C: gravemente sintomatico.
Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per l'anomalia di grado 3-4 sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)
Criteri della Divisione AIDS per classificare la gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici come segue: Grado (Gr) 1=lieve; Gr 2=moderato; Gr 3=grave; Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Neutrofili (assoluti) (adulti e lattanti >7 giorni): Gr 1=1.000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; Gr 3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina: Gr 1=1,25-2,5*superiore limite della norma (ULN); Gr 2=2,6-5,0*ULN; Gr 3=5,1-10,0*LSN; Gr 4= >10,0*LSN. Bilirubina, totale (adulti e lattanti >14 giorni): Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-2,5*LSN; Gr 3=2,6-5,0*LSN; Gr 4= >5.0*ULN. Lipasi: Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-3,0*ULN; Gr 3=3,1-5,0*LSN; Gr 4= >5.0*ULN. Bicarbonato, siero basso: Gr 1=16,0 mEq/L-<limite inferiore della norma; Gr 2=11,0-15,9 mEq/L; Gr 3=8.0-10.9 mEq/L; Gr4= <8 mEq/L. Secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: Amilasi: Gr 1=1.0-1.39*ULN; Gr 2=1,40-2,09*ULN; Gr 3.=2.10-5.0*ULN; Gr 4= >5.0*ULN.
Dal primo giorno alla settimana 300 (circa 22 gennaio 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con HIV RNA <50 copie/mL e <400 copie/mL nella settimana 24 di coorte di atazanavir in polvere e nella settimana 48 di coorte di atazanavir in polvere idonea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alle settimane 24 e 48
Il successo virologico include pazienti con HIV RNA <50 copie/mL. Sono state valutate due coorti: la coorte di Atazanavir in polvere=pazienti che hanno ricevuto il trattamento e non sono passati alla capsula prima dell'analisi alla settimana 24 o prima della valutazione dell'HIV RNA alla settimana 24 e la coorte di atazanavir in polvere idonea alla settimana 48=pazienti che hanno iniziato il trattamento in studio almeno 48 settimane prima dell'ultima visita dell'ultima persona e non è passato alla capsula prima dell'analisi Settimana 48 o prima della valutazione dell'HIV RNA Settimana 48.
Dal giorno 1 del trattamento alle settimane 24 e 48
Variazione media rispetto al basale nell'RNA dell'HIV su polvere ATV
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
Modifica dell'acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (RNA dell'HIV) rispetto al basale utilizzando i valori osservati
Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazione media rispetto al basale della percentuale di CD4 sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazione della percentuale di CD4 utilizzando i valori osservati
Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazioni del conteggio delle cellule CD4 rispetto al basale sulla polvere ATV
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale utilizzando i valori osservati
Dal basale alle settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche emergenti su polvere ATV fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le nuove sostituzioni emergenti sono sostituzioni durante il trattamento che non sono state rilevate al basale. Il rimbalzo virale nell'analisi della resistenza è stato definito come: meno di 1 log10 di calo rispetto al basale nel livello plasmatico di HIV RNA entro la settimana 16, confermato da un secondo livello plasmatico di HIV RNA ridisegnato entro 2 e 4 settimane dal campione originale. Oppure, un livello plasmatico di HIV RNA >200 c/mL dopo la settimana 24, confermato da un secondo livello plasmatico di HIV RNA ridisegnato entro 2 e 4 settimane dal campione originale. Oppure, livello plasmatico ripetuto di HIV RNA ≥50 c/mL dopo la settimana 48. Il rimbalzo virale è stato definito come un livello plasmatico di HIV RNA ≥400 c/mL in qualsiasi momento in un paziente che aveva precedentemente raggiunto un livello plasmatico di HIV RNA <50 c/mL. Oppure, un livello plasmatico di HIV RNA ≥50 c/mL e <1.000 c/mL seguito da un ritorno alla soppressione virologica è stato considerato un blip virale e non un rimbalzo virale. NRTI=inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
Basale fino alla settimana 48
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Descrivere il profilo farmacocinetico della formulazione in polvere di ATV con RTV in soggetti pediatrici di peso compreso tra 25 e < 35 kg e/o di età compresa tra 6 e < 11 anni e per la nuova coorte di peso compreso tra 5 e < 10 kg (200 mg di ATV e 80 mg di RTV) in termini di ATV Cmax
Dal basale alla settimana 2
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Descrivere il profilo farmacocinetico della formulazione in polvere di ATV con RTV in soggetti pediatrici di peso compreso tra 25 e < 35 kg e/o di età compresa tra 6 e < 11 anni e per la nuova coorte di peso compreso tra 5 e < 10 kg (200 mg di ATV e 80 mg di RTV) in termini di ATV Cmin
Dal basale alla settimana 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Descrivere il profilo farmacocinetico della formulazione in polvere di ATV con RTV in soggetti pediatrici di peso compreso tra 25 e < 35 kg e/o di età compresa tra 6 e < 11 anni e per la nuova coorte di peso compreso tra 5 e < 10 kg (200 mg di ATV e 80 mg di RTV) in termini di ATV AUC
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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