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Étude de phase IIIB évaluant les effets de la poudre d'atazanavir avec du ritonavir chez des patients pédiatriques infectés par le VIH (PRINCE2)

11 octobre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective, ouverte, internationale et multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la poudre d'atazanavir (ATV) boostée avec du ritonavir (RTV) avec une thérapie de fond INTI optimisée, chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les antirétroviraux , sujets pédiatriques naïfs et expérimentés de 3 mois à moins de 11 ans. (Évaluation clinique internationale de l'atazanavir pédiatrique : l'étude PRINCE II)

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'un régime de poudre d'atazanavir boosté avec du ritonavir et un inhibiteur nucléosidique optimisé de la transcriptase inverse chez des patients pédiatriques âgés de ≥ 3 mois à < 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
        • Local Institution
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentine, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brésil, 14049-900
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380418
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 198103
        • Local Institution
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Local Institution
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 72205
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B9 5ST
        • Local Institution
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critères d'inclusion clés :

  • Infection à VIH-1 confirmée diagnostiquée selon les critères du protocole
  • Dépistage Niveau d'ARN du VIH ≥1000 copies/mL
  • ≥ 3 mois à < 11 ans au moment du premier traitement
  • Antirétroviraux naïfs ou expérimentés
  • Lors de la sélection, tous les participants doivent avoir une sensibilité génotypique à l'atazanavir et au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui doivent être approuvés pour un usage pédiatrique dans le pays local.
  • Les patients sous traitement antirétroviral doivent également avoir une sensibilité phénotypique documentée lors du dépistage à l'atazanavir (Fold Change in susceptibility <2,2) et à au moins 2 INTI approuvés dans leur pays

Critères d'exclusion clés :

  • Participants expérimentés qui ont reçu de l'atazanavir ou de l'atazanavir/ritonavir à tout moment avant l'inscription à l'étude ou qui ont des antécédents d'au moins 2 échecs d'inhibiteurs de la protéase
  • Patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux ou ayant déjà été infectés par le VIH et présentant une contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Anomalies du rythme cardiaque
  • Besoin de ténofovir
  • Poids <5 ou ≥35kg
  • > Anomalie de grade 2 des taux d'aspartate transaminase/alanine transaminase
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B ou C
  • Tout état clinique actif de catégorie C des centres de contrôle et de prévention des maladies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Atazanavir + Ritonavir
Les participants ont reçu de la poudre d'atazanavir par voie orale (dosée en fonction du poids : 5 à <10 kg = 150 mg, 5 à <10 kg = 200 mg, 10 à <15 kg = 200 mg, 15 à <25 kg = 250 mg, 25 à <35 kg = 300 mg) une fois par jour pendant 24 à 48 semaines ou un poids ≥ 35 kg. Les participants ont également reçu du ritonavir une fois par jour pendant 24 à 48 semaines ou un poids ≥ 35 kg sous forme de solution à 80 mg/mL, par voie orale (dosé en fonction du poids 5 à < 25 kg = 80 mg, 25 à < 35 kg = 100 mg) ; Gélule de 100 mg, par voie orale (dosée en poids 25 à < 35 kg = 100 mg) ; ou comprimé de 100 mg, par voie orale (dosé en poids 25 à < 35 kg = 100 mg)
Médicament: Ritonavir
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Sulfate d'atazanavir
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, l'hyperbilirubinémie, la jaunisse, le bloc artérioventriculaire du premier degré, la tachycardie et les éruptions cutanées sur la poudre ATV
Délai: Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement.
Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
Nombre de participants ayant subi un SAE avec de la poudre de VTT
Délai: Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
SAE = l'un des éléments suivants : met la vie en danger (défini comme un événement au cours duquel le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave), nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important (défini comme un ou plusieurs événements médicaux qui peuvent ne pas être immédiatement vitaux menaçant ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical et scientifique approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention [par exemple, médicale, chirurgicale] pour prévenir l'un des autres résultats graves énumérés dans la définition ci-dessus.) Des exemples de tels événements comprennent, mais sans s'y limiter, un traitement intensif dans une salle d'urgence ou à domicile pour un bronchospasme allergique ; dyscrasies sanguines ou convulsions qui n'entraînent pas d'hospitalisation
Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
Nombre de participants avec un événement sur le sida de classe C du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur la poudre de VTT
Délai: Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
Le système de stadification de la maladie du CDC évalue la gravité de la maladie à VIH par le nombre de cellules CD4 et par la présence de conditions spécifiques liées au VIH. Les taux de CD4 sont classés comme 1 : ≥ 500 cellules/µL, 2 : 200-499 cellules/µL et 3 : < 200 cellules/µL. Les enfants infectés par le VIH sont également classés dans chacune de plusieurs catégories. Catégorie N : Non symptomatique. Catégorie A : Légèrement symptomatique. Catégorie B : Modérément symptomatique. Catégorie C : Sévèrement symptomatique.
Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères d'anomalie de grade 3-4 sur la poudre ATV
Délai: Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)
Critères de la Division du SIDA pour classer la sévérité des événements indésirables adultes et pédiatriques comme suit : Grade (Gr) 1 = léger ; Gr 2=modéré ; Gr 3=sévère ; Gr 4 = potentiellement mortel. Neutrophiles (absolus) (adultes et nourrissons > 7 jours) : Gr 1=1.000-1300/mm^3 ; Gr 2=750-999 mm^3 ; Gr 3=500-749 mm^3 ; Gr 4= <500 mm^3. Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline : Gr 1=1,25-2,5*supérieur limite de la normale (ULN); Gr2 = 2,6-5,0*ULN ; Gr 3 = 5,1-10,0*LSN ; Gr 4 = > 10,0 * LSN. Bilirubine totale (adultes et nourrissons > 14 jours) : Gr 1 = 1,1-1,5*LSN ; Gr 2 = 1,6-2,5*ULN ; Gr 3=2,6-5,0*LSN ; Gr 4 = > 5,0 * LSN. Lipase : Gr 1=1,1-1,5*LSN ; Gr2 = 1,6-3,0*LSN ; Gr 3 = 3,1-5,0*LSN ; Gr 4 = > 5,0 * LSN. Bicarbonate, sérum bas : Gr 1=16,0 mEq/L-<limite inférieure de la normale ; Gr 2=11.0-15.9 mEq/L ; Gr 3=8.0-10.9 mEq/L ; Gr 4= <8 mEq/L. Selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé : Amylase : Gr 1=1,0-1,39*ULN ; Gr2 = 1,40-2,09*LSN ; Gr 3.=2.10-5.0*LSN ; Gr 4 = > 5,0 * LSN.
Du premier jour à la semaine 300 (environ 22 janvier 2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ARN du VIH < 50 copies/mL et < 400 copies/mL dans la cohorte de poudre d'atazanavir de la semaine 24 et la cohorte de poudre d'atazanavir de la semaine 48 éligible
Délai: Du jour 1 du traitement aux semaines 24 et 48
Le succès virologique inclut les patients dont l'ARN du VIH est < 50 copies/mL. Deux cohortes ont été évaluées : la cohorte de poudre d'atazanavir = patients qui ont reçu un traitement et qui ne sont pas passés à la capsule avant l'analyse de la semaine 24 ou avant leur évaluation de l'ARN du VIH à la semaine 24, et la cohorte de poudre d'atazanavir éligible à la semaine 48 = les patients qui ont commencé le traitement à l'étude au moins 48 semaines avant la dernière visite de la dernière personne et n'est pas passé à la capsule avant l'analyse de la semaine 48 ou avant son évaluation de l'ARN du VIH à la semaine 48.
Du jour 1 du traitement aux semaines 24 et 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH sur la poudre d'ATV
Délai: Du départ aux semaines 24 et 48
Changement de l'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN du VIH) par rapport à la ligne de base en utilisant les valeurs observées
Du départ aux semaines 24 et 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 sur la poudre ATV
Délai: Du départ aux semaines 24 et 48
Changement du pourcentage de CD4 en utilisant les valeurs observées
Du départ aux semaines 24 et 48
Le nombre de cellules CD4 change par rapport à la ligne de base sur la poudre ATV
Délai: Du départ aux semaines 24 et 48
Changement du nombre de cellules CD4 par rapport à la ligne de base en utilisant les valeurs observées
Du départ aux semaines 24 et 48
Nombre de participants avec des substitutions génotypiques émergentes sur la poudre ATV jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les substitutions nouvellement émergentes sont des substitutions en cours de traitement qui n'ont pas été détectées au départ. Le rebond viral dans l'analyse de la résistance a été défini comme suit : moins d'une baisse de 1 log10 par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique d'ARN du VIH à la semaine 16, confirmée par un deuxième taux plasmatique d'ARN du VIH redessiné dans les 2 et 4 semaines à partir de l'échantillon original. Ou, un taux plasmatique d'ARN VIH > 200 c/mL après la semaine 24, confirmé par un second taux plasmatique d'ARN VIH redessiné dans les 2 et 4 semaines à partir de l'échantillon d'origine. Ou, taux plasmatique répété d'ARN du VIH ≥ 50 c/mL après la semaine 48. Le rebond viral a été défini comme un taux plasmatique d'ARN VIH ≥ 400 c/mL à tout moment chez un patient qui avait précédemment atteint un taux plasmatique d'ARN VIH < 50 c/mL. Ou, un taux plasmatique d'ARN du VIH ≥ 50 c/mL et < 1 000 c/mL suivi d'un retour à la suppression virologique était considéré comme un blip viral et non comme un rebond viral. INTI = inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Base de référence à la semaine 2
Décrire le profil pharmacocinétique de la formulation en poudre d'ATV avec RTV chez les sujets pédiatriques pesant de 25 à < 35 kg et/ou âgés de 6 à < 11 ans et pour la nouvelle cohorte de 5 à < 10 kg (200 mg d'ATV et 80 mg de RTV) chez termes de VTT Cmax
Base de référence à la semaine 2
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Base de référence à la semaine 2
Décrire le profil pharmacocinétique de la formulation en poudre d'ATV avec RTV chez les sujets pédiatriques pesant de 25 à < 35 kg et/ou âgés de 6 à < 11 ans et pour la nouvelle cohorte de 5 à < 10 kg (200 mg d'ATV et 80 mg de RTV) chez termes de VTT Cmin
Base de référence à la semaine 2
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC(TAU)]
Délai: Base de référence à la semaine 2
Décrire le profil pharmacocinétique de la formulation en poudre d'ATV avec RTV chez les sujets pédiatriques pesant de 25 à < 35 kg et/ou âgés de 6 à < 11 ans et pour la nouvelle cohorte de 5 à < 10 kg (200 mg d'ATV et 80 mg de RTV) chez termes de ATV AUC
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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