비활성화된 Split-virion 2009 유행성 인플루엔자 A H1N1 백신의 장기 면역원성
2018년 9월 8일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
본 연구의 목적은 1회 접종 후 불활성화된 split-virion 백신의 장기 면역원성과 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 지능과 건강을 가진 18세에서 60세까지의 다양한 연령대. 자원봉사자(또는 보호자)는 상황을 잘 알고 동의서에 서명합니다.
- 이 제품에 대한 자격이 있는 예방 접종 수혜자는 병력에 대해 문의했으며 임상적으로 건강한 것으로 입증되었습니다.
- 임상 연구 프로그램의 요청에 응할 수 있습니다.
- 지난주에 다른 보호 제품을 접종하지 않았습니다.
- 겨드랑이 온도 섭씨 37도 이하
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험의 지원자
- 백신 구성 성분(백신 이력에서 확인 가능), 특히 계란에 알레르기가 있는 지원자
- 진행성 또는 중증 신경 장애의 병력
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경(예: 면역억제 요법을 받거나 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제를 받는 경우)
- 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
- 길랭-바레 증후군
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 등록 전 1주 이내에 다른 모든 백신 또는 면역글로불린 준비
- 의도된 연구 백신접종 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 38.0도
- 모든 조건이 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
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120명의 성인이 위약을 1회 투여하도록 지정되었습니다.
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실험적: 15 μg의 스플릿-비리온, 보조제가 첨가되지 않은 백신
split-virion, 비보강 H1N1 백신 15μg.
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120명의 성인이 15μg 스플릿-비리온, 보조제가 포함되지 않은 H1N1 백신을 1회 투여하도록 지정되었습니다.
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실험적: 30 μg의 split-virion, 비보강 백신
split-virion, 비보강 H1N1 백신 30μg.
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120명의 성인이 30μg 스플릿-비리온, 비보조제 H1N1 백신을 1회 투여하도록 지정되었습니다.
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실험적: 45 μg의 스플릿-비리온, 보조제가 첨가되지 않은 백신
45μg의 스플릿-비리온, 보조제가 첨가되지 않은 H1N1 백신.
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120명의 성인이 45μg 스플릿-비리온, 비보조제 H1N1 백신을 1회 투여하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구응집 억제 항체 역가
기간: 180일차
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용 발생
기간: 0-42일
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0-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIBP-2009
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split-virion, 비보강 H1N1 백신 15μg에 대한 임상 시험
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Shanghai Institute Of Biological Products완전한