Inaktivoidun split-virion 2009 pandeemisen influenssa A H1N1 -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys
lauantai 8. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia inaktivoidun split-virion-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta ja turvallisuutta yhden immunisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eri ikäryhmiä 18-60 vuotta, normaali älykkyys ja terveys. Vapaaehtoiset (tai heidän huoltajansa) ovat hyvin perillä tilanteesta ja allekirjoittavat suostumuksen
- Tämän tuotteen rokottajilta on kysytty sairaushistoriaa ja he ovat kliinisesti todistettu terveiksi
- Kliinisen tutkimusohjelman pyyntöjä voidaan noudattaa
- Mitään muita suojatuotteita ei rokotettu viime viikolla
- Kainalon lämpötila alle 37 celsiusastetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat allergisia rokotekoostumuksen aineosalle (voidaan tarkistaa rokotushistoriasta), erityisesti munalle
- Aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, esimerkiksi immunosuppressiivista hoitoa tai verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Kaikki muut rokotteet tai immunoglobuliinivalmisteet 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kainalon lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
- Kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
120 aikuista saivat yhden annoksen lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: split-virion, ei-adjuvanttirokote, 15 μg
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg.
|
120 aikuista sai 1 annoksen 15 μg:n split-virion-adjuvanttia sisältämätöntä H1N1-rokottetta.
|
|
Kokeellinen: split-virion, ei-adjuvanttirokote, 30 μg
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 30 μg.
|
120 aikuista sai 1 annoksen 30 µg:n split-virion-adjuvanttia sisältämätöntä H1N1-rokotetta.
|
|
Kokeellinen: split-virion, ei-adjuvanttirokote, 45 μg
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 45 μg.
|
120 aikuista sai 1 annoksen 45 μg:n split-virion-adjuvanttia sisältämätöntä H1N1-rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-42
|
Päivät 0-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBP-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.ValmisVirussairaudet | Hengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Influenssa | Orthomyxoviridae -infektiotKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisVirussairaudet | Hengitysteiden infektiot | Influenssa | Orthomyxoviridae -infektiotKiina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...TuntematonVirussairaudet | Hengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Influenssa | Orthomyxoviridae -infektiotKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Tuntematon