Den långsiktiga immunogeniciteten hos ett inaktiverat Split-virion 2009 pandemisk influensa A H1N1-vaccin
8 september 2018 uppdaterad av: Shanghai Institute Of Biological Products
Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade split-virion-vaccinet efter en immunisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Olika åldersgrupper från 18 till 60 år, med normal intelligens och hälsa. Volontärer (eller deras vårdnadshavare) är väl informerade om situationen och undertecknar samtycket
- Vaccinationsmottagare som är kvalificerade för denna produkt har förfrågats om medicinsk historia och kliniskt bevisat att de är friska
- Begäran om kliniskt forskningsprogram kan följas
- Ingen annan skyddsprodukt har inokulerats under förra veckan
- Axillär temperatur under 37 grader Celsius
Exklusions kriterier:
- Frivilliga i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
- Frivilliga som är allergiska mot ingrediensen i vaccinets sammansättning (kan kontrolleras från vaccinationshistoriken), särskilt mot ägg
- Historik med progressiv eller svår neurologisk störning
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel genom att få immunsuppressiv terapi eller ta emot blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Guillain-Barre syndrom
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Alla andra vacciner eller immunglobulinpreparat inom 1 vecka före inskrivning
- Axeltemperatur ≥ 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
- Eventuella förhållanden kan påverka utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
120 vuxna tilldelades att få 1 dos placebo.
|
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin på 15 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg.
|
120 vuxna fick 1 dos av 15 μg split-virion, icke-adjuvansförsett H1N1-vaccin.
|
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin på 30 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 30 μg.
|
120 vuxna fick 1 dos av 30 μg split-virion, icke-adjuvansförsett H1N1-vaccin.
|
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin på 45 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 45 μg.
|
120 vuxna tilldelades att få 1 dos av 45 μg split-virion, icke-adjuvansförsett H1N1-vaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemagglutinationshämningsantikroppstiter
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dagar 0-42
|
Dagar 0-42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Första postat (Uppskatta)
15 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2018
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBP-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .