Den langsigtede immunogenicitet af en inaktiveret Split-virion 2009 pandemisk influenza A H1N1-vaccine
8. september 2018 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af den inaktiverede split-virion-vaccine efter én immunisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskellige aldersgrupper fra 18 til 60 år, med normal intelligens og helbred. Frivillige (eller deres værger) er godt informeret om situationen og underskriver samtykket
- Vaccinationsmodtagere, der er kvalificeret til dette produkt, er blevet forespurgt om sygehistorie og klinisk bevist at være sunde
- Anmodninger om klinisk forskningsprogram kan efterkommes
- Intet andet beskyttelsesprodukt er blevet podet i sidste uge
- Akseltemperatur under 37 grader Celsius
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Frivillige, der er allergiske over for ingrediensen i vaccinesammensætningen (kan kontrolleres fra vaccinationshistorien), især over for æg
- Anamnese med progressiv eller svær neurologisk lidelse
- Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, for eksempel modtagelse af immunsuppressiv terapi eller modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat
- Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
- Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
- Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
- Guillain-Barre syndrom
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Eventuelle andre vacciner eller immunglobulinpræparater inden for 1 uge før tilmelding
- Akseltemperatur ≥ 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
- Eventuelle forhold kan påvirke evalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
120 voksne blev tildelt 1 dosis placebo.
|
|
Eksperimentel: split-virion, ikke-adjuveret vaccine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg.
|
120 voksne blev tildelt 1 dosis af 15μg split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine.
|
|
Eksperimentel: split-virion, ikke-adjuveret vaccine på 30 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 30 μg.
|
120 voksne blev tildelt 1 dosis af 30μg split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine.
|
|
Eksperimentel: split-virion, ikke-adjuveret vaccine på 45 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 45 μg.
|
120 voksne blev tildelt 1 dosis af 45μg split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dage 0-42
|
Dage 0-42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2011
Først opslået (Skøn)
15. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBP-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AfsluttetVirussygdomme | Luftvejsinfektioner | Luftvejssygdomme | Influenza | Orthomyxoviridae infektionerKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetVirussygdomme | Luftvejsinfektioner | Influenza | Orthomyxoviridae infektionerKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...UkendtVirussygdomme | Luftvejsinfektioner | Luftvejssygdomme | Influenza | Orthomyxoviridae infektionerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAfsluttet
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Ukendt