Долгосрочная иммуногенность инактивированной сплит-вирионной вакцины против пандемического гриппа А H1N1 2009 г.
8 сентября 2018 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products
Целью данного исследования является изучение долгосрочной иммуногенности и безопасности инактивированной сплит-вирионной вакцины после одной иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Разные возрастные группы от 18 до 60 лет, с нормальным интеллектом и здоровьем. Волонтеры (или их опекуны) хорошо информированы о ситуации и подписывают согласие
- Реципиенты вакцины, имеющие право на этот продукт, были опрошены об истории болезни и клинически доказано, что они здоровы.
- Запросы программы клинических исследований могут быть выполнены
- Никакой другой защитный продукт не вводился на прошлой неделе.
- Подмышечная температура ниже 37 градусов Цельсия
Критерий исключения:
- Добровольцы, участвующие в другом клиническом испытании вакцины, лекарства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Добровольцы с аллергией на ингредиенты вакцинного состава (можно проверить по истории вакцинации), особенно на яйца
- Прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство в анамнезе
- Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, например, при приеме иммуносупрессивной терапии или при приеме крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина
- Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
- История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев.
- Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет
- Синдром Гийена-Барре
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Любые другие вакцины или препараты иммуноглобулина в течение 1 недели до зачисления
- Подмышечная температура ≥ 38,0 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации
- Любые условия могут повлиять на оценку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
120 взрослых получили 1 дозу плацебо.
|
|
Экспериментальный: сплит-вирион, безадъювантная вакцина 15 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 15 мкг.
|
120 взрослых были назначены для получения 1 дозы 15 мкг сплит-вириона, неадъювантной вакцины против гриппа H1N1.
|
|
Экспериментальный: сплит-вирион, безадъювантная вакцина 30 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 30 мкг.
|
120 взрослых были назначены для получения 1 дозы 30 мкг сплит-вирионной неадъювантной вакцины против гриппа H1N1.
|
|
Экспериментальный: сплит-вирион, безадъювантная вакцина 45 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 45 мкг.
|
120 взрослых были назначены для получения 1 дозы 45 мкг сплит-вирионной неадъювантной вакцины против гриппа H1N1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр антител к ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение ожидаемых местных и системных нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: Дни 0-42
|
Дни 0-42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIBP-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты