Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność inaktywowanej szczepionki z rozszczepionym wirionem 2009 Pandemia grypy A H1N1

8 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki z rozszczepionym wirionem po jednej immunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Różne grupy wiekowe od 18 do 60 lat, o normalnej inteligencji i zdrowiu. Wolontariusze (lub ich opiekunowie) są dobrze poinformowani o sytuacji i podpisują zgodę
  2. Osoby zaszczepione, zakwalifikowane do tego produktu, zostały zapytane o historię medyczną i udowodniono klinicznie, że są zdrowe
  3. Żądania programu badań klinicznych mogą być przestrzegane
  4. Żaden inny środek ochronny nie jest szczepiony w ostatnim tygodniu
  5. Temperatura pod pachą poniżej 37 stopni Celsjusza

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  2. Ochotnicy uczuleni na składnik składu szczepionki (można to sprawdzić w historii szczepień), zwłaszcza na jaja
  3. Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
  4. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  5. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, na przykład przyjmowanie terapii immunosupresyjnej lub przyjmowanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin
  6. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  7. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  10. Zespół Guillain-Barre
  11. Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  12. Wszelkie inne szczepionki lub preparaty immunoglobulin w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  13. Temperatura pod pachą ≥ 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
  14. Wszelkie warunki mogą mieć wpływ na ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Biologiczny: Kontrola placebo
120 dorosłych przydzielono do otrzymywania 1 dawki placebo.
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 15 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg
120 dorosłych przydzielono do otrzymania 1 dawki 15 μg szczepionki przeciwko rozszczepieniu wirionów, bez adiuwantu H1N1.
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 30 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, zawierająca 30 μg szczepionki H1N1.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, zawierająca 30 μg szczepionki H1N1
120 dorosłych przydzielono do otrzymania 1 dawki 30 μg szczepionki przeciwko rozszczepieniu wirionów, bez adiuwantu H1N1.
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 45 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 45 μg.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 45 μg
120 dorosłych przydzielono do otrzymania 1 dawki 45 μg szczepionki przeciwko rozszczepieniu wirionów, bez adiuwantu H1N1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wystąpienia oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0-42
Dni 0-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBP-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj