Den langsiktige immunogenisiteten til en inaktivert Split-virion 2009 pandemisk influensa A H1N1-vaksine
8. september 2018 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products
Målet med denne studien er å undersøke den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte split-virion-vaksinen etter én immunisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulike aldersgrupper fra 18 til 60 år, med normal intelligens og helse. Frivillige (eller deres foresatte) er godt informert om situasjonen og signerer samtykket
- Vaksinasjonsmottakere som er kvalifisert for dette produktet har blitt spurt om medisinsk historie og klinisk bevist å være sunne
- Forespørsler om klinisk forskningsprogram kan etterkommes
- Ingen andre verneprodukter ble inokulert i forrige uke
- Akseltemperatur under 37 grader Celsius
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Frivillige som er allergiske mot ingrediensen i vaksinesammensetningen (kan sjekkes fra vaksinasjonshistorien), spesielt mot egg
- Historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel mottak av immunsuppressiv terapi eller mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat
- Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
- Guillain-Barre syndrom
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Eventuelle andre vaksiner eller immunglobulinpreparater innen 1 uke før innmelding
- Akseltemperatur ≥ 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
- Eventuelle forhold kan påvirke evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
120 voksne ble tildelt 1 dose placebo.
|
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant vaksine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg.
|
120 voksne ble tildelt 1 dose med 15 μg split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine.
|
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant vaksine på 30 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg.
|
120 voksne ble tildelt 1 dose med 30 μg split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine.
|
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant vaksine på 45 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 45 μg.
|
120 voksne ble tildelt 1 dose med 45 μg split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dager 0-42
|
Dager 0-42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBP-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.FullførtVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Sykdommer i luftveiene | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...UkjentVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Sykdommer i luftveiene | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Ukjent