Inmunogenicidad a largo plazo de una vacuna inactivada contra la influenza pandémica A H1N1 de virión fraccionado 2009
8 de septiembre de 2018 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
El objetivo de este estudio es investigar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la vacuna de virus divididos inactivados después de una inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diferentes grupos de edad de 18 a 60 años, con inteligencia y salud normales. Los voluntarios (o sus tutores) están bien informados de la situación y firman el consentimiento
- A los receptores de vacunas calificados para este producto se les ha preguntado sobre su historial médico y se ha demostrado clínicamente que están sanos
- Las solicitudes del programa de investigación clínica pueden ser obedecidas.
- No se inocula ningún otro producto protector en la última semana
- Temperatura axilar por debajo de 37 grados centígrados
Criterio de exclusión:
- Voluntarios en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Voluntarios alérgicos al ingrediente de la composición de la vacuna (se puede verificar en el historial de vacunación), especialmente al huevo
- Antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, recibir terapia inmunosupresora o recibir sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral
- Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
- Síndorme de Guillain-Barré
- Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier otra vacuna o preparación de inmunoglobulina dentro de 1 semana antes de la inscripción
- Temperatura axilar ≥ 38,0 grados Celsius dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio
- Cualquier condición puede influir en la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
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120 adultos fueron asignados para recibir 1 dosis de placebo.
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Experimental: vacuna de viriones fraccionados, sin adyuvante, de 15 μg
vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg.
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Se asignó a 120 adultos para recibir 1 dosis de 15 μg de vacuna H1N1 de viriones fraccionados sin adyuvante.
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Experimental: vacuna de viriones fraccionados, sin adyuvante de 30 μg
vacuna H1N1 de virus fraccionados, sin adyuvante, de 30 μg.
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Se asignó a 120 adultos para que recibieran 1 dosis de 30 μg de vacuna H1N1 de viriones fraccionados sin adyuvante.
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Experimental: vacuna de viriones fraccionados, sin adyuvante de 45 μg
vacuna H1N1 de virus fraccionados, sin adyuvante, de 45 μg.
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Se asignó a 120 adultos para que recibieran 1 dosis de 45 μg de vacuna H1N1 de viriones fraccionados sin adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0-42
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Días 0-42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIBP-2009
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