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Immunogénicité à long terme d'un vaccin inactivé contre la grippe pandémique A H1N1 à virion fragmenté 2009

8 septembre 2018 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité à long terme et l'innocuité du vaccin à virion fragmenté inactivé après une immunisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Différentes tranches d'âge de 18 à 60 ans, avec une intelligence et une santé normales. Les volontaires (ou leurs tuteurs) sont bien informés de la situation et signent le consentement
  2. Les personnes vaccinées qualifiées pour ce produit ont été interrogées sur leurs antécédents médicaux et cliniquement prouvées comme étant en bonne santé
  3. Les demandes du programme de recherche clinique peuvent être respectées
  4. Aucun autre produit de protection n'a été inoculé la semaine dernière
  5. Température axillaire inférieure à 37 degrés Celsius

Critère d'exclusion:

  1. Volontaires dans un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  2. Volontaires allergiques à l'ingrédient de la composition du vaccin (peut être vérifié à partir des antécédents de vaccination), en particulier à l'œuf
  3. Antécédents de trouble neurologique progressif ou sévère
  4. Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
  5. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, par exemple recevant un traitement immunosuppresseur ou recevant du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma ou toute préparation parentérale d'immunoglobuline
  6. Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
  7. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
  8. Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
  9. Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
  10. Le syndrome de Guillain Barre
  11. Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  12. Tout autre vaccin ou préparation d'immunoglobuline dans les semaines précédant l'inscription
  13. Température axillaire ≥ 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude prévue
  14. Toutes les conditions peuvent influencer l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Biologique: Contrôle placebo
120 adultes ont été assignés à recevoir 1 dose de placebo.
Expérimental: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg.
Biologique: vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg
120 adultes ont reçu 1 dose de 15 μg de vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant.
Expérimental: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant de 30 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 30 μg.
Biologique: vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 30 μg
120 adultes ont reçu 1 dose de 30 μg de vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant.
Expérimental: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant de 45 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 45 μg.
Biologique: vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 45 μg
120 adultes ont reçu 1 dose de 45 μg de vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 180
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
apparition d'événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: Jours 0-42
Jours 0-42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Institute Of Biological Products

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIBP-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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