Die langfristige Immunogenität eines inaktivierten Split-Virion 2009 Pandemic Influenza A H1N1-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Verschiedene Altersgruppen von 18 bis 60 Jahren, mit normaler Intelligenz und Gesundheit. Freiwillige (oder ihre Erziehungsberechtigten) sind über die Situation gut informiert und unterzeichnen die Einwilligung
2. Für dieses Produkt qualifizierte Impfempfänger wurden nach ihrer Krankengeschichte befragt und es wurde klinisch nachgewiesen, dass sie gesund sind
3. Anfragen des klinischen Forschungsprogramms können berücksichtigt werden
4. In der letzten Woche wurde kein anderes Schutzprodukt geimpft
5. Achseltemperatur unter 37 Grad Celsius

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige, die in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wurde
2. Freiwillige, die allergisch gegen einen Bestandteil der Impfstoffzusammensetzung sind (kann anhand der Impfhistorie überprüft werden), insbesondere gegen Ei
3. Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung
4. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
5. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, z. B. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat
6. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
7. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
9. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren
10. Guillain Barre-Syndrom
11. Selbstberichtete Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
12. Alle anderen Impfstoffe oder Immunglobulinpräparate innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung
13. Achseltemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung
14. Eventuelle Bedingungen können die Bewertung beeinflussen