Dlouhodobá imunogenicita inaktivované vakcíny split-virion 2009 proti pandemické chřipce A H1N1
8. září 2018 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost inaktivované split-virionové vakcíny po jedné imunizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Různé věkové skupiny od 18 do 60 let, s normální inteligencí a zdravím. Dobrovolníci (nebo jejich opatrovníci) jsou o situaci dobře informováni a podepisují souhlas
- Očkování kvalifikovaní pro tento produkt byli dotazováni na anamnézu a klinicky bylo prokázáno, že jsou zdraví
- Lze vyhovět požadavkům programu klinického výzkumu
- V minulém týdnu nebyl naočkován žádný jiný ochranný přípravek
- Axilární teplota pod 37 stupňů Celsia
Kritéria vyloučení:
- dobrovolníci v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Dobrovolníci alergičtí na složku složení vakcíny (lze zjistit z historie očkování), zejména na vejce
- Progresivní nebo těžká neurologická porucha v anamnéze
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, například užívání imunosupresivní léčby nebo užívání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku
- Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
- Guillain-Barre syndrom
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Jakékoli další vakcíny nebo imunoglobulinové přípravky do 1 týdne před zařazením
- Axilární teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia během 3 dnů po zamýšlené studijní vakcinaci
- Jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
120 dospělých bylo přiřazeno k podání 1 dávky placeba.
|
|
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná vakcína 15 μg
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg.
|
120 dospělých bylo přiřazeno k podání 1 dávky 15μg split-virionové vakcíny H1N1 bez adjuvans.
|
|
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná vakcína 30 μg
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 30 μg.
|
120 dospělých bylo přiděleno k podání 1 dávky 30 μg split-virionové vakcíny H1N1 bez adjuvans.
|
|
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná vakcína 45 μg
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 45 μg.
|
120 dospělých bylo přiřazeno k podání 1 dávky 45 μg split-virionové vakcíny H1N1 bez adjuvans.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek proti hemaglutinaci
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Dny 0-42
|
Dny 0-42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBP-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.DokončenoVirová onemocnění | Infekce dýchacích cest | Nemoci dýchacích cest | Chřipka | Infekce OrthomyxoviridaeČína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...DokončenoVirová onemocnění | Infekce dýchacích cest | Chřipka | Infekce OrthomyxoviridaeČína
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...NeznámýVirová onemocnění | Infekce dýchacích cest | Nemoci dýchacích cest | Chřipka | Infekce OrthomyxoviridaeČína
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Neznámý