거세 저항성 전립선암이 있는 성인 환자에서 EZN-4176의 안전성을 평가하기 위한 1a/1b상 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 전립선 선암의 진단
3. LHRH 유사체 또는 고환 절제술을 통한 진행 중인 생식선 안드로겐 박탈 요법. 고환 절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 효과적인 LHRH 아날로그 요법을 받아야 합니다.
4. 테스토스테론 < 50ng/dL
5. 안드로겐 결핍 후 진행성 질환 - 다음 기준 중 3가지 모두: 진행성 전립선암의 PSA 증거; PSA ≥ 5ng/mL가 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속해서 증가합니다. 확증적 PSA < 선별 PSA인 경우 PSA 상승을 위한 추가 검사 필요
6. 1차 안드로겐 제거의 일부로 항안드로겐제를 투여받는 환자: 항안드로겐제 중단 후 질병 진행. 이 질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다: ≥ 2주 간격으로 2개의 연속 증가하는 PSA 또는 기록된 골 또는 연조직 진행. 플루타마이드 환자: 플루타마이드 중단 후 4주 이상 PSA 중 하나 이상. 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 환자: 항안드로겐제 중단 후 최소 1회 PSA ≥ 6주.
7. 표준 요법에 실패했거나 의사와 상의한 후 화학 요법을 연기하고자 하는 환자
8. 연령 ≥ 18세
9. ECOG 점수: 0-1
10. 알부민 ≥3.0g/dL
11. ANC ≥ 1,500/µL
12. Plts ≥ 75,000/µL
13. Hgb ≥ 9.0g/dL
14. 세럼 크리에이트 ≤ 1.5xULN 또는 Calc Create. 클리어런스 ≥ 60mL/분
15. 총 담즙 ≤ 1.5xULN
16. AST; 대체: ≤ 2.5xULN

제외 기준:

1. 선암 이외의 전립선암, 예를 들어. 신경내분비 또는 소세포 조직학
2. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 동시 심각한 의학적 질병
3. 알려진 만성 전염병, 예. 에이즈 또는 간염
4. 임신을 예방하기 위해 적절한 방법을 사용하지 않으려는 가임 능력의 남성 환자. 영국에서는 이중 장벽 피임법이 필요합니다. 간에서 EZN-4176의 반감기가 연장될 가능성이 있으므로 환자는 EZN-4176을 중단한 후 3개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다.
5. CNS 종양 관련 병력
6. 기타 호르몬 요법, 예. 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 피나스테리드(Proscar®), 두타스테리드(Avodart®) 또는 PSA를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: 쏘팔메토, PC-SPES 및 PC-HOPE)
7. > EZN-4176의 첫 투여 4주 이내에 프레드니손 또는 동등한 전신 코르티코스테로이드 10mg/일 초과
8. 등록 4주 이내에 비스포스포네이트 시작. 후속 종양 진행과 함께 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 받는 환자는 이 약물을 계속 받을 수 있습니다. 그러나 비스포스포네이트의 개시는 연구 중에 허용되지 않습니다.
9. 다음의 조합을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 보조제 또는 보완 의약품/식물학 요법: 기존의 종합 비타민 보충제; 셀렌; 리코펜; 및 간장 보조제
10. EZN-4176의 첫 투여 전 4주 이내(미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 사용한 사전 치료의 경우 6주) 이전의 화학 요법, 면역 요법, 연구용 치료제 또는 기타 요법으로 암 치료에 사용됨
11. EZN-4176의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 또는 방사능 치료. EZN-4176의 첫 투여 전 2주 이내에 단일 부분 완화 방사선이 허용됩니다.
12. 가역적 부작용(탈모증 및 1등급 또는 2등급 신경병증 제외)에서 시험용 치료제, 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 이전에 암 치료에 사용된 기타 제제의 투여와 관련된 0등급 또는 1등급 독성으로의 회복 부족
13. EZN-4176의 첫 투여 전 30일 동안 임상시험용 치료제 및/또는 임상시험용 치료제의 사용(승인된 약물의 임상시험용 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여
14. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
15. 완전한 항응고 요법