Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo stosowania EZN-4176 u dorosłych pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EZN-4176, antagonisty mRNA receptora androgenowego, u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego
W tym badaniu zostanie oceniony eksperymentalny lek o nazwie EZN-4176 w celu określenia skutków przeciwnowotworowych, gdy jest on podawany pacjentom z zaawansowaną postacią raka prostaty, zwaną opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC).
Cele tego badania fazy I obejmują ustalenie dawki EZN-4176, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych skutków ubocznych oraz określenie ilości EZN-4176, która powinna być podawana w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Faza 1a będzie obejmować zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD zostanie określone na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa.
- Faza 1b będzie obejmowała rozszerzenie kohorty o jeden lub więcej poziomów dawek w celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2. Zalecana dawka fazy 2, która może różnić się od MTD, zostanie określona na podstawie wyników badań bezpieczeństwa, aktywności oraz badań farmakologicznych i korelacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z przerzutami
- Trwająca terapia pozbawiająca androgenów gonad analogami LHRH lub orchiektomia. Pacjenci bez orchiektomii muszą otrzymywać skuteczną terapię analogiem LHRH podczas badania
- Testosteron < 50 ng/dl
- Postępująca choroba po deprywacji androgenów - ze wszystkimi 3 z następujących kryteriów: PSA dowód na postępujący rak prostaty; PSA ≥ 5 ng/ml wzrastało przy co najmniej 2 kolejnych okazjach, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Jeśli PSA potwierdzające < PSA przesiewowe, potrzebny jest dodatkowy test na zwiększenie PSA
- Pacjenci otrzymujący środek antyandrogenowy w ramach pierwotnej ablacji androgenowej: progresja choroby po odstawieniu środka antyandrogenowego. Ta progresja choroby jest zdefiniowana jako: 2 następujące po sobie rosnące wartości PSA w odstępie ≥ 2 tygodni lub udokumentowana progresja tkanki kostnej lub miękkiej. Pacjenci z flutamidem: co najmniej jeden z PSA ≥ 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania flutamidu. Pacjenci z bikalutamidem lub nilutamidem: co najmniej jeden PSA ≥ 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku antyandrogenowego.
- Pacjenci, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem lub którzy po konsultacji z lekarzem chcą opóźnić chemioterapię
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik ECOG: 0-1
- Albumina ≥3,0 g/dl
- ANC ≥ 1500/µl
- Plts ≥ 75 000/µL
- Hgb ≥ 9,0 g/dl
- Serum Stwórz. ≤ 1,5xULN lub Calc Creat. klirens ≥ 60 ml/min
- Tot bili ≤ 1,5 x GGN
- AST; ALT: ≤ 2,5xGGN
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty inny niż gruczolakorak, np. histologia neuroendokrynna lub drobnokomórkowa
- Równoczesna poważna choroba medyczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu
- Znana przewlekła choroba zakaźna, np. AIDS lub zapalenie wątroby
- Pacjent płci męskiej w wieku rozrodczym, niechętny do stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży. W Wielkiej Brytanii wymagana jest antykoncepcja z podwójną barierą. Pacjenci powinni nadal stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po odstawieniu EZN-4176 ze względu na możliwość wydłużenia okresu półtrwania EZN-4176 w wątrobie.
- Historia zajęcia guza OUN
- Inna terapia hormonalna, np. octan megestrolu (Megace®), finasteryd (Proscar®), dutasteryd (Avodart®) lub jakikolwiek produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża PSA (np. palma sabałowa, PC-SPES i PC-HOPE)
- > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki EZN-4176
- Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni od włączenia. Pacjenci otrzymujący stałe dawki bisfosfonianów z późniejszą progresją nowotworu mogą nadal otrzymywać ten lek; jednakże inicjacja bisfosfonianów nie jest dozwolona podczas badania.
- Terapia suplementami lub lekami uzupełniającymi/roślinnymi w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem dowolnej kombinacji następujących: Konwencjonalne suplementy multiwitaminowe; Selen; likopen; i suplementy sojowe
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, eksperymentalny środek terapeutyczny lub inna terapia stosowana w leczeniu raka w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia mitomycyną C lub nitrozomocznikami) przed pierwszą dawką EZN-4176
- Promieniowanie lub leczenie radioaktywne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką EZN-4176. Jednofrakcyjne promieniowanie paliatywne jest dozwolone w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki EZN-4176
- Brak ustępowania jakichkolwiek odwracalnych skutków ubocznych (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 1 lub 2) do stopnia 0 lub 1 toksyczności związanej z podawaniem badanego środka terapeutycznego, chemioterapią, immunoterapią, radioterapią lub innymi środkami stosowanymi wcześniej w leczeniu raka
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym i/lub stosowaniem eksperymentalnego leku terapeutycznego (z wyłączeniem eksperymentalnego stosowania zatwierdzonego leku) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki EZN-4176
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Pełna terapia przeciwzakrzepowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EZN-4176
|
EZN-4176 można podawać jako cotygodniową jednogodzinną i.v.
napar; co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku; lub 1 na 2 tygodnie (co drugi tydzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) EZN-4176 podawaną w cotygodniowym 1-godzinnym wlewie dożylnym.
Ramy czasowe: 2012
|
Podczas pierwszego cyklu ocenić częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, korzystając z programu National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.0.
|
2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 EZN-4176
Ramy czasowe: 2013
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.0, podczas wszystkich cykli; Obiektywna odpowiedź, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2).
|
2013
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
- Dyrektor Studium: Aby Buchbinder, MD, Enzon Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Daniel Danila, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZN-4176-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .