- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337518
Studie fáze 1a/1b k vyhodnocení bezpečnosti EZN-4176 u dospělých pacientů s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci
17. prosince 2012 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie fáze 1a/1b hodnotící bezpečnost a snášenlivost EZN-4176, antagonisty mRNA androgenního receptoru, u dospělých pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Tato studie vyhodnotí experimentální lék s názvem EZN-4176, aby se určily protirakovinné účinky, když je podáván pacientům s pokročilou formou rakoviny prostaty zvanou kastračně rezistentní rakovina prostaty (CRPC).
Mezi cíle této studie fáze I patří zjištění dávky EZN-4176, kterou lze bezpečně podat bez závažných vedlejších účinků, a stanovení množství EZN-4176, které by mělo být podáváno v budoucích studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích:
- Fáze 1a bude zahrnovat eskalaci dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD). MTD bude stanovena na základě výsledků hodnocení bezpečnosti.
- Fáze 1b bude zahrnovat expanzi kohorty v jedné nebo více úrovních dávek pro stanovení doporučené dávky fáze 2. Doporučená dávka 2. fáze, která se může lišit od MTD, bude stanovena na základě výsledků studií bezpečnosti, aktivity a farmakologických a korelačních studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického adenokarcinomu prostaty
- Pokračující gonadální androgen-deprivační terapie analogy LHRH nebo orchiektomie. Pacienti bez orchiektomie musí během studie dostávat účinnou terapii analogem LHRH
- Testosteron < 50 ng/dl
- Progresivní onemocnění po androgenní deprivaci – se všemi 3 z následujících kritérií: PSA důkaz progresivního karcinomu prostaty; PSA ≥ 5 ng/ml se zvyšuje alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 2 týdnů. Pokud konfirmační PSA < screening PSA, je zapotřebí další test na zvýšení PSA
- Pacienti, kteří dostávají antiandrogenní činidlo jako součást primární androgenní ablace: progrese onemocnění po vysazení antiandrogenního činidla. Tato progrese onemocnění je definována: 2 po sobě jdoucí zvyšující se PSA s odstupem ≥ 2 týdnů nebo dokumentovaná progrese kostí nebo měkkých tkání. Pacienti s flutamidem: alespoň jeden z PSA ≥ 4 týdny po vysazení flutamidu. Pacienti s bikalutamidem nebo nilutamidem: alespoň jeden PSA ≥ 6 týdnů po vysazení antiandrogenní látky.
- Pacienti, u kterých selhala standardní terapie nebo kteří si po dohodě s lékařem přejí chemoterapii odložit
- Věk ≥ 18 let
- Skóre ECOG: 0-1
- Albumin ≥3,0 g/dl
- ANC ≥ 1 500/µL
- Plts ≥ 75 000/µL
- Hgb ≥ 9,0 g/dl
- Sérum Creat. ≤ 1,5xULN nebo Calc Creat. clearance ≥ 60 ml/min
- Celková bili ≤ 1,5xULN
- AST; ALT: ≤ 2,5xULN
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty jiná než adenokarcinom, např. neuroendokrinní nebo malobuněčná histologie
- Souběžné závažné onemocnění, které by mohlo narušit dodržování protokolu
- Známé chronické infekční onemocnění, např. AIDS nebo hepatitida
- Mužský pacient s reprodukční schopností neochotný používat metody vhodné k prevenci těhotenství. Ve Velké Británii je vyžadována dvoubariérová antikoncepce. Pacientky by měly pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 3 měsíců po ukončení užívání EZN-4176 kvůli možnému prodlouženému poločasu EZN-4176 v játrech.
- Postižení nádoru CNS v anamnéze
- Jiná hormonální terapie, např. megestrol acetát (Megace®), finasterid (Proscar®), dutasterid (Avodart®) nebo jakýkoli rostlinný produkt, o kterém je známo, že snižuje PSA (např. saw palmetto, PC-SPES a PC-HOPE)
- > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního systémového kortikosteroidu během 4 týdnů po první dávce EZN-4176
- Zahájení podávání bisfosfonátů do 4 týdnů od zařazení. Pacienti, kteří dostávají stabilní dávky bisfosfonátů s následnou progresí nádoru, mohou nadále užívat tento lék; během studie však není povoleno zahájení podávání bisfosfonátů.
- Terapie suplementy nebo doplňkovými léčivy/botaniky během 4 týdnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou jakékoli kombinace následujících: Konvenční multivitaminové doplňky; Selen; lykopen; a sójové doplňky
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná terapeutická látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 4 týdnů (6 týdnů pro předchozí léčbu mitomycinem C nebo nitrosomočovinou) před první dávkou EZN-4176
- Radiační nebo radioaktivní léčba během 4 týdnů před první dávkou EZN-4176. Jednofrakční paliativní záření je povoleno do 2 týdnů před první dávkou EZN-4176
- Nedostatek zotavení z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků (kromě alopecie a neuropatie 1. nebo 2. stupně) na toxicitu 0. nebo 1. stupně související s podáváním zkoumané terapeutické látky, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiných látek dříve používaných k léčbě rakoviny
- Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným terapeutickým činidlem a/nebo použití hodnoceného terapeutického léku (nezahrnuje experimentální použití schváleného léku) během 30 dnů před první dávkou EZN-4176
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Kompletní antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EZN-4176
|
EZN-4176 lze podávat jako týdenní jednohodinovou i.v.
infuze; týdně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou; nebo 1 ze 2 týdnů (každý druhý týden)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) EZN-4176 podávaného jako týdenní 1hodinovou IV infuzi.
Časové okno: 2012
|
Vyhodnoťte výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 4.0, National Cancer Institute [NCI] během prvního cyklu.
|
2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete doporučenou dávku 2. fáze EZN-4176
Časové okno: 2013
|
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 4.0, National Cancer Institute [NCI], během všech cyklů; Objektivní odpověď podle doporučení pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).
|
2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
- Ředitel studie: Aby Buchbinder, MD, Enzon Pharmaceuticals, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Danila, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZN-4176-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EZN-4176
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | Pokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | Pokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | KarcinomSpojené státy
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Leadiant Biosciences, Inc.DokončenoTěžká kombinovaná imunodeficience | ADA-SCID | Nedostatek adenosindeaminázySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvarySpojené státy
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.NeznámýMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko, Spojené království