공복 상태에서 Norethindrone/Ethinyl Estradiol 0.4mg/35Mg 씹을 수 있는 정제

포함 기준:

• 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 기간 I 투약 전에 사전 동의 문서를 읽고, 검토하고, 서명하는 데 동의한 지원자.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료한 지원자.
• 투약 시점에 18-35세의 건강한 성인 여성 지원자.
• 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2(포함)이고 체중이 110lbs 이상인 지원자.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 심전도, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 건강한 지원자. 신체 검사에는 부인과 검사도 포함됩니다. 피험자가 지난 12개월 동안 허용 가능한 파파니콜로 스미어 및 산부인과 검사를 완료하고 허용 가능한 결과 문서가 제공되는 경우 둘 다 연기됩니다. 연구 의사와 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 정상 범위로부터의 모든 이상/일탈은 개별 사례에 대해 평가되고, 연구 파일에 문서화되며, 이 연구에 지원자를 등록하기 전에 연구 의사와 조사자 모두가 동의합니다. 그리고 지속적인 등록을 위해.
• 자원자는 기간 I 투약 전 최소 14일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 두 번째 기간 투약 후 14일까지 조사관(들)의 판단에 따라 허용되는 비호르몬 피임 방법을 실시해야 합니다.

제외 기준:

• 기간 I 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자.
• 1차 기간 투여 6개월 이내에 주사용 피임약을 사용하여 기간 I 투여 전 28일 이내에 에스트로겐 및 프로게스틴 복합 알약 및 프로게스틴 단독 알약 또는 패치를 포함한 경구 피임약을 복용했다고 보고한 지원자.
• 프로게스테론 호르몬 이식을 받은 적이 있는 지원자.
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사관에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애의 존재 또는 병력을 보고하는 지원자.
• 편두통 또는 심한 두통의 존재 또는 병력을 보고하는 자원봉사자.
• 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 45 미만 또는 90 mmHg 이상인 지원자는 연구에서 제외됩니다.
• 혈전성 장애 병력이 있거나 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 적이 있는 지원자.
• 유방암 또는 진단되지 않은 유방 결절, 활동성 악성 종양 또는 진단되지 않은 질 출혈 병력이 있는 지원자.
• 체액 저류로 인해 악화될 수 있는 다른 상태를 가진 지원자(수석 조사관이 결정함).
• 이전에 경구 피임약 또는 다른 종류의 호르몬 피임약을 사용한 황달 병력이 있는 지원자.
• 임상 실험실 검사 값이 허용된 참조 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 지원자.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 선별 검사를 입증하는 지원자.
• 노르에틴드론/에티닐 에스트라디올 또는 프로게스틴/에스트로겐 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 이력을 보고한 지원자.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약의 사용을 보고한 지원자(호르몬 피임약 제외).
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자.
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고한 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨).
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고한 자원봉사자.
• 기간 I 용량 투여 이전에 이 연구에 대해 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 입증한 지원자.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 담배 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 지원자.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 혈장 기증을 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언받을 것입니다.
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 자원봉사자.
• 질내 투여되는 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 사용 중이거나 사용한 적이 있는 지원자.
• 첫 번째 기간 투약 14일 전부터 시작하여 II 기간 투약 후 14일까지의 시간 간격 동안 보호되지 않은 성교를 하는 지원자.
• 자궁절제술 또는 난소절제술(일측성 또는 양측성)을 받은 지원자.