Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg kauwtabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers die op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en ermee instemmen om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te herzien en te ondertekenen voorafgaand aan de dosering in Periode I.
• Vrijwilligers die het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering hebben voltooid.
• Vrijwilligers die gezonde volwassen vrouwen zijn van 18 tot en met 35 jaar oud op het moment van toediening.
• Vrijwilligers met een body mass index (BMI) tussen 19-30 kg/m2, inclusief, en een gewicht van minimaal 110 lbs.
• Vrijwilligers die gezond zijn zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene observaties. Bij het lichamelijk onderzoek hoort ook een gynaecologisch onderzoek. Als de proefpersoon in de afgelopen 12 maanden een acceptabel Papanicolaou-uitstrijkje en gynaecologisch onderzoek heeft gemaakt en documentatie van acceptabele resultaten wordt verstrekt, worden beide uitgesteld. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen voor individuele gevallen worden beoordeeld, in onderzoeksdossiers worden gedocumenteerd en door zowel de onderzoeksarts als de onderzoeker worden goedgekeurd voordat de vrijwilliger in dit onderzoek wordt ingeschreven en voor voortgezette inschrijving.
• Vrijwilligers moeten een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van periode I, gedurende het hele onderzoek, en tot 14 dagen na de toediening van de tweede periode.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die melden dat ze orale anticonceptiva hebben gebruikt, inclusief oestrogeen- en progestageen-combinatiepillen en progestageen-pillen of -pleisters binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van periode I, die injecteerbare anticonceptiva gebruiken binnen 6 maanden na toediening van de eerste periode.
• Vrijwilligers die ooit progestationele hormoonimplantaten hebben gehad.
• Vrijwilligers die de aanwezigheid of voorgeschiedenis melden van een klinisch significante aandoening met betrekking tot de cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systemen of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s).
• Vrijwilligers die de aanwezigheid of geschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn melden.
• Vrijwilligers met een systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, een diastolische bloeddruk lager dan 45 of hoger dan 90 mmHg worden van het onderzoek uitgesloten.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen of die ooit een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen hebben gehad.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van borstkanker of niet-gediagnosticeerde knobbeltjes in de borst, actieve maligniteiten of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Vrijwilligers met andere aandoeningen die kunnen worden verergerd door vochtretentie (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker).
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van geelzucht bij eerder gebruik van orale anticonceptiva of andere soorten hormonale anticonceptiva.
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik vallen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een reactieve screening demonstreren op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Vrijwilligers die een voorgeschiedenis melden van allergische reacties op norethindron/ethinylestradiol of progestageen/oestrogenen of verwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers die melding maken van het gebruik van systemische voorgeschreven medicatie in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering (met uitzondering van hormonale anticonceptiva).
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers die een klinisch significante ziekte melden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik melden.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik laten zien voor deze studie voorafgaand aan de toediening van de periode I-dosis.
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken of hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die aangeven plasma te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan de periode I-dosering. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrijwilligers die in de 3 maanden voorafgaand aan Periode I vaginale toediening van oestrogeen- of progestageenbevattende producten gebruiken of hebben gebruikt.
• Elke vrijwilliger die onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gedurende het tijdsinterval dat begint 14 dagen voorafgaand aan de eerste periode dosering en tot 14 dagen na de periode II dosering.
• Vrijwilligers die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan (unilateraal of bilateraal).